全自动发光免疫分析仪性能评价技术研究.PDFVIP

第４０卷　 第１期 发　 光　 学　 报 Ｖｏｌ４０ Ｎｏ１ ２０１９年１月 ＣＨＩＮＥＳＥＪＯＵＲＮＡＬ ＯＦ ＬＵＭＩＮＥＳＣＥＮＣＥ Ｊａｎ. ꎬ２０１９ 文章编号:１０００￣７０３２(２０１９)０１￣０１２２￣０８ 全自动发光免疫分析仪性能评价技术研究 ∗ 王　 军 ꎬ代蕾颖ꎬ杨　 忠ꎬ赵丙锋ꎬ李　 正ꎬ王会如 (北京市医疗器械检验所体外诊断检验室ꎬ北京　 １０１１１１) 摘要:目的:建立全自动发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法ꎮ 方法:对市面上主流的１５ 家企业生产 的３０个不同型号的全自动发光免疫分析仪的原理、结构、操作进行了调研ꎬ建立了仪器加样系统、孵育系统、 清洗系统和检测系统各模块的性能评价方法ꎬ按该方法对各仪器进行了测试ꎮ 结果:孵育系统:所有仪器温 度控制正确度在(３７±０.５) ℃ꎬ波动度不超过０.５ ℃ꎻ加样系统:各型号仪器的样品针和试剂针量程差异大ꎬ 样品针最小加注量从５ μＬ到４０ μＬꎬ最大加注量从２０ μＬ到３００ μＬꎬ试剂针最小加注量从５ μＬ到５０ μＬꎬ最 大加注量从４７ μＬ到４５０ μＬꎮ 无论是样品针还是试剂针ꎬ当加注量１０ μＬ时ꎬ大部分仪器能满足偏倚不超 过１０％ꎬＣＶ不超过３％ꎻ当加注量５０ μＬ时ꎬ大部分仪器能满足偏倚不超过５％ꎬＣＶ不超过２％ꎮ 加注量越 小ꎬ对仪器要求越高ꎬ技术实现难度越大ꎬ少数仪器不能达到其声称的最小加注量(１０ μＬ)ꎻ检测系统:所有 仪器均能满足声称的噪声要求ꎬ仪器的线性范围满足临床需要ꎬ均不小于３个发光值数量级ꎬ有的甚至达到６ 个数量级ꎬ少数仪器精密度(ＣＶ)超过３％、稳定性(偏倚)超过５％ꎬ需进一步改进ꎻ清洗系统:某些仪器的携带 －６ 污染率超过１０×１０ ꎮ 结论:建立了发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法ꎬ通过测试证明了方法的适用 性和可操作性ꎮ 关　 键　 词:全自动发光免疫分析仪ꎻ关键模块ꎻ性能评价 中图分类号:ＴＦ０６８.２　 　 　 文献标识码:Ａ　 　 　 ＤＯＩ:１０.３７８８/ ｆｇｘ０１２２ Ｓｔｕｄｙ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ Ｐｒｏｔｏｃｏｌ ｏｆ Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ Ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ Ａｎａｌｙｚｅｒ ∗ ＷＡＮＧＪｕｎ ꎬＤＡＩ Ｌｅｉ￣ｙｉｎｇꎬＹＡＮＧＺｈｏｎｇꎬＺＨＡＯ Ｂｉｎｇ￣ｆｅｎｇꎬＬＩ ＺｈｅｎｇꎬＷＡＮＧ Ｈｕｉ￣ｒｕ (Ｂｅｉｊｉｎｇ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ ＴｅｓｔｉｎｇꎬＢｅｉｊｉｎｇ １０１１１１ꎬＣｈｉｎａ) ∗Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ ＡｕｔｈｏｒꎬＥ￣ｍａｉｌ:ｗａｎｇｊｕｎ１＠ｂｉｍｔ.ｏｒｇ.ｃｎ Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ:Ｔｏ ｄｅｖｅｌｏｐｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｐｒｏｔｏｃｏｌ ｏｆ ａｕｔｏｍａｔｉｃｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅｉｍ￣ ｍｕｎｏａｓｓａｙ ａｎａｌｙｚｅｒｓ. Ｍｅｔｈｏｄｓ:Ｔｈｅ ｐｒｉｎｃｉｐｌｅꎬｓｔｒｕｃｔｕｒｅ ａｎｄ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ ｏｆ３０ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｔｙｐｅｓｏｆ ａｕｔｏ￣ ｍａｔｉｃ ｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ ａｎａｌｙｚｅｒｓ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｄ ｂｙ １５ ｃｏｍｐａｎｉｅｓ ｗｅｒｅ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄ ａｎｄ ｔｅｓｔｅｄ ｔｏｄｅｖｅｌｏｐｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｐｒｏｔｏｃｏｌｆｏｒ ｓａｍｐｌｉｎｇｓｙｓｔｅｍ:ｉｎｃｕｂａｔｉｎｇｓｙｓｔｅｍꎬｃｌｅａｎ￣ ｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ ｏｐｔｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍ. Ｒｅｓｕｌｔｓ:Ｉｎｃｕｂａ