《药物临床试验的一般考》指导原则征求意见稿.docxVIP

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2019-02-09 发布于浙江
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《药物临床试验的一般考》指导原则征求意见稿.docx

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《药物临床试验的一般考》指导原则征求意见稿

PAGE 1 药物临床试验的一般考虑目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc437335048 1．概述 PAGEREF _Toc437335048 \h 2 HYPERLINK \l _Toc437335049 2．临床试验基本原则 PAGEREF _Toc437335049 \h 2 HYPERLINK \l _Toc437335050 2.1受试者保护 PAGEREF _Toc437335050 \h 2 HYPERLINK \l _Toc437335051 2.1.1执行相关法律法规 PAGEREF _Toc437335051 \h 2 HYPERLINK \l _Toc437335052 2.1.2应具备的安全性基础 PAGEREF _Toc437335052 \h 2 HYPERLINK \l _Toc437335053 2.2临床试验基本方法 PAGEREF _Toc437335053 \h 2 HYPERLINK \l _Toc437335054 2.2.1临床试验一般规律 PAGEREF _Toc437335054 \h 2 HYPERLINK \l _Toc437335055 2.2.2以目标为导向的临床研发 PAGEREF _Toc437335055 \h 4 HYPERLINK \l _Toc437335056 2.2.3阶段性临床试验决策 PAGEREF _Toc437335056 \h 4 HYPERLINK \l _Toc437335057 2.2.4规范临床试验过程 PAGEREF _Toc437335057 \h 4 HYPERLINK \l _Toc437335058 2.2.5安全性的总体考虑 PAGEREF _Toc437335058 \h 4 HYPERLINK \l _Toc437335059 3．临床研发计划中的方法学考虑 PAGEREF _Toc437335059 \h 5 HYPERLINK \l _Toc437335060 3.1开展临床试验的基础 PAGEREF _Toc437335060 \h 5 HYPERLINK \l _Toc437335061 3.1.1非临床研究 PAGEREF _Toc437335061 \h 5 HYPERLINK \l _Toc437335062 3.1.2研究药物的质量 PAGEREF _Toc437335062 \h 6 HYPERLINK \l _Toc437335063 3.2临床试验研发进程 PAGEREF _Toc437335063 \h 6 HYPERLINK \l _Toc437335064 3.2.1临床药理学 PAGEREF _Toc437335064 \h 6 HYPERLINK \l _Toc437335065 3.2.2探索性临床试验 PAGEREF _Toc437335065 \h 9 HYPERLINK \l _Toc437335066 3.2.3确证性临床试验 PAGEREF _Toc437335066 \h 9 HYPERLINK \l _Toc437335067 3.2.4上市后研究 PAGEREF _Toc437335067 \h 10 HYPERLINK \l _Toc437335068 3.2.5补充申请事项 PAGEREF _Toc437335068 \h 10 HYPERLINK \l _Toc437335069 3.3 特殊考虑 PAGEREF _Toc437335069 \h 10 HYPERLINK \l _Toc437335070 3.3.1药物代谢产物研究 PAGEREF _Toc437335070 \h 10 HYPERLINK \l _Toc437335071 3.3.2药物间相互作用研究 PAGEREF _Toc437335071 \h 11 HYPERLINK \l _Toc437335072 3.3.3特殊人群 PAGEREF _Toc437335072 \h 11 HYPERLINK \l _Toc437335073 3.3.4 药物基因组学研究 PAGEREF _Toc437335073 \h 12 HYPERLINK \l _Toc437335074 4 具体临床试验的考虑 PAGEREF _Toc437335074 \h 12 HYPERLINK \l _Toc437335075 4.1 目的 PAGEREF _Toc437335075 \h 12 HYPERLINK \l _Toc4373350