新版GMP知识问答.doc

新版GMP知识问答 一、填空题1. 企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。2. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。? 3. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。4. 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。5. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。6. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。7. 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。8. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。9. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。10. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。11. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。12. 设备的维护和维修不得影响产品质量。13. 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。14. 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。15. 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。16. 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。17. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。? 18. 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。19. 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。20. 生产设备应当在确认的参数范围内使用。21. 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。22. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。23. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。24. 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。25. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。26. 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。27. 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 53. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。54. 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。? 55. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。56. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。57. 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。58. 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。59. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。60. 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。61. 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自2010年3月1日起施行。62. 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。63. 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。64. 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。65. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。66. 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；? 67. 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量