Q_XL 11-2018太极杵针.pdf

Q/XL 江 门 市 新 力 医 疗 器 械 有 限 公 司 Q/XL 11-2018 太极杵针 2018 - 12 -13 发布 2018 - 12 -18 实施 江门市新力医疗器械有限公司 发 布 Q/XL 11-2018 前 言 本标准按GB/T 1.1 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》进行编写。 本标准由江门市新力医疗器械有限公司、四川易迈彦和医疗股份有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：卢永权、武彦杰 本标准首次发布于2018年12月13日 I Q/XL 11-2018 太极杵针 1 范围 本标准规定了太极杵针的技术要求，试验方法，检验规则，标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以黄铜加工而成的太极杵针，该产品供刮痧使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2059 铜及铜合金带材 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 3 技术要求 3.1 原材料 太极杵针应采用黄铜进行加工制造，黄铜应采用符合GB/T 2059规定的铜带材。 3.2 外观质量 太极杵针产品表面应光洁无毛刺、无利口，不应有裂纹、明显划痕。 3.3 装配质量要求 太极杵针的各构件应安装良好、吻合。正常使用情况下，针尖无松动。 3.4 细胞毒性 采用定性评价应为无细胞毒性。 3.5 致敏性 应无致敏。 4 检验方法 4.1 外观质量 在自然光线下或不低于40W的日光灯下进行目测、手摸，应符合3.2的外观质量要求。 1 Q/XL 11-2018 4.2 装配质量要求 实际操作，目测和手感检验，应符合3.3的装配质量要求。 4.3 细胞毒性 按照GB/T 16886.5的有关规定进行测定及评价。 4.4 致敏性 按照GB/T 16886.10的有关规定进行测定及评价。 5 检验规则 5.1 组批 同一材质，同一生产号生产的太极杵针为一批号。 5.2 出厂检验 5.2.1 太极杵针应由生产厂家的质量检验部门按要求检验合格后才能出厂。 5.2.2 在每批产品中抽查10% （不少于5 件）进行检查。 5.3 型式检验 5.3.1 型式检验应从出厂检验合格批中随机抽取不少于2 件样品进行，一半进行检验，一半封存备用。 5.3.2 型式检验的项目为本标准的全部技术要求，型式检验应每年进行一次。有下列情况之一时，应 及时进行型式检验： a) 原材料、工艺、设备有重大变更时； b) 停产半年再恢复生产时；