Q_WJY009-2017等渗冲洗液.pdf

Q/WJY 武汉聚珺医药科技有限公司企业标准 Q/WJY 009-2017 等渗冲洗液 2017-03-01 发布 2017-03-08 实施 武汉聚珺医药科技有限公司 发布 Q/WJY 009-2017 前 言 本标准按照GB/1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 给出的规则编写。 本标准由武汉聚珺医药科技有限公司提出。 本标准由武汉聚珺医药科技有限公司起草。 本标准由武汉聚珺医药科技有限公司批准。 本标准起草人：杨运生 本标准于2017年03月01日首次发布。 Q/WJY 009-2017 等渗冲洗液 1 范围 本标准规定了等渗冲洗液的技术要求、采样、试验方法、检验规则及标志、包 装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于以氯化钠、纯化水等为原辅料，经过配制、灌装、灭菌、包装等 主要工艺加工制成的等渗冲洗液，本产品适用于人体腔道、伤口、创口等的清洗、 冲洗，防止粘连，保持手术视野清晰。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然 而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是 不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008包装储运图示标示 JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总结（2005）第75号令 《消毒产品标准说明书管理规范》（卫生部2006年版） 《消毒技术规范》（卫生部2002年版） 《中国药典》2015年版二、四部 3 要求 3.1 原辅料要求 氯化钠、纯化水应符合《中国药典》2015年版二部中相应的规定。 3.2 外观性状 本品为无色的澄清液体；味微咸。 3.3理化指标 本品理化指标应符合表1的的要求。 表1理化指标 Q/WJY 009-2017 项 目 要 求 PH值 4.5-7.0 氯化钠，g/100ml 0.85-0.95 3.3 微生物指标 应无菌。 3.4 净含量偏差 应符合《定量包装商品计量监督管理办法》中的相关规定。 4 试验方法 4.1 外观性状 取本品20ml，置于比色管中，在自然光线下目测观察和口尝，其结果应符合 3.2的要求。 4.2 理化指标 4.2.1 PH值 按照《消毒技术规范》（卫生部2002年版）规定的方法进行测定，其结果应 符合3.3的规定。 4.2.2 氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml，2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5-8滴，用硝酸 银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的 氯化钠。其结果应符合3.3规定。 4.3 微生物指标 按照 《中国药典》2015年版四部“无菌检查法”中规定的方法进行，其结果应 符合3.4规定。 4.4 净含量