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7.5.3.3状态标识 　监督和测量状态 　识别产品状态。 　在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装。 7.6监视和测量装置的控制 监视和测量装置： 　　计量器具; 　　检测设备; 　　标准物质、样板、样件; 　　试验软件：应确认。 　建立程序。 　建帐。 　编制检定/校准/标定计划。 　定期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。 　如无国家/国际标准，记录检定/校准依据。 　状态标识。 　发现偏离，应评价已检结果并采取措施。 校准与检定 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录(2002)：钢卷尺、玻璃液体温度计、砝码、电子秤。 YY/T 0287 idt ISO 13485培训 质控部 池恒 ISO13485标准的基本思想 一个基础：以ISO9001为基础； 一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效； 一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标； ISO：9000质量管理原则 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，过程之间的相 互作用。 5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。　 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系 ISO 13485：2003的结构 前言 0引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6产品实现 7测量、分析和改进 附录 参考文献 ISO13485标准的特点 仅适用于医疗器械行业，专业性强； 突出满足医疗器械法规要求：标准全文28处提到“国家和地区法规”，涉及到应该考虑“国家和地区法规要求”的条款有13处； 强调文件化的要求：有41处提出编制形成文件的程序要求，40处提出记录要求； 重视“风险管理”：组织应在产品实现过程中，建立风险管理的形成文件要求。应保持风险管理引起的记录。 涉及到的法律 产品质量法 标准化法 计量法 环境保护法 合同法 消费者权益保护法 劳动法 涉及到的法规 医疗器械监督管理条例 医疗器械临床试验规定 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械注册管理办法 4.2文件要求 宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据 外来文件 4.2.3文件控制 f 确保外来文件得到识别、并控制其分发。 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： 　与组织的宗旨相适应。 　包含对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺。 提供制定和评审质量目标的框架。 在组织内得到沟通和理解。 在持续适宜性方面得到评审。 　最高管理者组织制定并批准发布。 精益求精，专业专攻 5.4.1 质量目标 　质量方面追求的目的。 　应在相关职能和层次上建立质量目标; 　　　组织总体目标; 　　　部门目标; 　　　岗位目标。 　目标应具体可测量。 应与质量方针保持一致 5.5.1　职责和权限 　最高管理者应规定所有岗位的职责、权限得到规定、形成文件并沟通。 　管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。 　执行岗位：如设计人员、生产人员。 　验证岗位：如检验员、内审员。 　法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员。 程序的定义 为进行某项活动或过程所规定的途径 内容：5W＋1H What 做什么？ Who 谁做？ Where 何地？ When 何时？ Why 为什么？ How 如何做？ 涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、记录… 详略程度：取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员能力 作业规程和程序文件的区别 需要形成文件的程序 需要编制成文件的程序共计41个（不限于这些）， 其中涉及到品管部的有： 8.3不合格品控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 8.5.1改进 忠告性通知 8.5.1改进 报告 8.3 不合格品控制 建立返工过程的文件 8.3 不合格品控制 确定返工对产品的不利影响 需要保持记录的活动和结果 要求保持记录的规定共40处（不限于这些），涉及到品管部的有： 6.6.2 保持教育、培训、技能 7.4.3采购产品验证的记录 7.5.2.1过程确认的记录 7.6监视和测量装置 校准或检定依据记录 7.6监视和测量装置 有效性评价记录 7.6监视和测量装置 有问题设备校准和验证记录 8