Q_0700WTC001-2016皮肤手消毒液.pdf

Q/0700WTC 山东天辰生物技术有限公司企业标准 Q/0700WTC001-2019 皮肤手消毒液 2019-01-05 发布 2019-01-10 实施 山东天辰生物技术有限公司 发布 Q/0700WTC001-2019 前 言 ――本标准的全部技术内容为强制性。 ――本标准按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 ――本标准由山东天辰生物技术有限公司提出。 ――本标准由公司负责起草。 ――本标准主要起草人：徐世达。 ――本标准所代替标准的历次版本发布情况。 Q/0700WTC001-2019 皮肤手消毒液 1 范围 本标准规定了皮肤手消毒液的原料、产品质量、使用范围及方法、检验方法、标签 说明书、标志和包装、运输和贮存及注意事项等要求。 本标准适用于醋酸氯己定、乙醇为主要原料消毒剂。 本标准不适用于其他单方或复方胍类消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件。仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件 。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/26367-2010 胍类消毒剂卫生要求 GB/27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 GB/27950-2011 手消毒剂卫生要求 中华人民共和国药典 消毒技术规范 卫生部 消毒产品生产企业卫生规范 卫生部消毒产品标签说明书管理规范 卫生部 3 定义和术语 3.1 皮肤消毒 （仅用于完整皮肤） 杀灭或清除人体正常无损伤皮肤上的病原微生物，并达到消毒要求。 3.2 手消毒 杀灭或清除手部病原微生物的过程，并达到消毒要求。可分为卫生手消毒和外科手 消毒。 3.3 卫生手消毒 手的预防性消毒的过程 3.4 外科手消毒 手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。 3.5 皮肤手消毒剂 即可应用于皮肤，又可应用于手消毒的化学制剂。 4 原料要求 4.1 醋酸氯己定 应符合 《中华人民共和国药典》、国家及行业标准等相关规定。 4.2 乙醇 应符合 《中华人民共和国药典》相关规定。 4.3 生产用水质要求 应符合 《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 1 Q/0700WTC001-2019 5 产品质量要求 5.1 感官性状 均匀不分层、无沉淀、不分层液体。 5.2 理化指标 5.2.1 有效成分含量 醋酸氯己定含量为 4.0g/L-5.0g/L，乙醇含量为 65.0%-75.0% 5.2.2 PH 值 PH 值在 7.0-9.0 之间 5.2.3 重金属限量 铅＜40mg/L、汞＜1mg/L、砷＜10mg/L 5.3 微生物指标 5.3.1 杀灭微生物指标应符合 1 要求 表 1 杀灭微生物指标 作用时间 杀灭对数值 min 微生物种类 卫生手消 外科手消 注射穿刺部 物体表面