中国医科大学附属第一医院伦理知情同意书撰写要求及模板—涉及采血或组织标本.doc

伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1．专业和法律词汇准确，前后一致； 2．观点明确，语言简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力； 3．段落短小，语句精炼，避免长句； 4．避免不同小标题下内容的重复； 5．尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 6．避免使用简写字或首字母缩写的词汇； 7．避免使用笔画多的字； 8．避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言； 9．参加试验的志愿者称为“受试者”，不称“病人”或“患者”； 10. 使用清晰易读的字体打印，一般使用小四号字体，1.5倍行间距； 说明：由于不同研究采用的研究方法不同、研究对象不同，干预手段及研究内容不同，因此，知情同意书各部分的内容也可能有所变化，同时知情同意书模板中包含很多提示内容。因此，该知情同意书模板仅供参考。研究者可以根据自己的研究内容、特点进行相应调整，有所侧重，但对模板中提到的主要内容尽量不要有遗漏。 知情同意书所包含内容 试验的内容与性质 研究的目的 试验治疗以及随机到各组的可能性 试验过程中，所有创伤性操作 试验干预措施程序的说明 对受试者的可能的风险与不便（必要时，包括对胚胎、胎儿或哺乳婴儿） 可能的受益，如果对受试者没有预期受益，应加以告知 如发生与试验有关的损伤，受试者可能获得的补偿和/或治疗 受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或者在任何时候退出试验而不会因此受到处罚、歧视、不公正对待或其应有权利与利益不会遭受损失 监察员、机构审查委员会/独立伦理委员会和管理当局应准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序和/或数据，受试者或其合法代理人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅 在适用法律和/或法律准许范围内，有关识别受试者的记录应保密，不得公开这些记录，如公开发表试验结果，受试者的身份仍然是保密的 如果研究者得到可能影响受试者继续参加试验的信息，及时通报受试者或其合法代理人 需要进一步了解有关试验资料和受试者的权益时的联系人以及如发生试验相关的伤害时的联系人 受试者参加试验的预期持续时间（开始、结束时间） 研究涉及受试者的大致人数 受试者义务和责任 受试者可能获得的其他备选治疗或疗法，及其重要的受益和风险说明 对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿，补偿的来源及补偿方式；发生潜在风险后获得的风险补偿及范围 受试者参加试验的预期花费，花费的来源 受试者参加试验可能被终止的条件或原因及可能获得的其他替代治疗方案 注：1-15项为必须项，16-20为参考项。 版本：XXXX 知 情 同 意 书 尊敬的xxxx先生/女士： 我们邀请您参加由国家自然基金委批准开展的一项项目名称为“xxxx”的课题研究。本研究将在xxxx医院开展，预计将有xxxx名受试者自愿参加。该研究项目已通过中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会的审查。请您在决定是否参加之前，仔细阅读下列内容，以便帮助您了解该项目。如果您有任何疑问请及时提出，您的医生会为您解答。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，帮助您做出决定。以下是本项目研究的介绍： 研究背景 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 研究目的 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 研究内容和步骤 至少包括：研究中受试者将参与的时间和期限；入选标准/排除标准；分组情况；受试者可能分配至各组的几率；主要的干预（研究）手段及主要过程（特别是有创的干预手段）；相关替代治疗方案。 研究中需要您哪些方面的配合 如果涉及到标本，明确标本的类型； 明确是采集标本还是利用以往保存的标本（如果是采集的，是为了研究单独采集的，还是利用医疗检查等同时采集的）；。 标本（以血液为例）：请写明采血的时间点、每次采血量，采血用于的检查项目、检测结果是否告知、检测费用由谁承担（结果告知和检测费用由项目组支付，可以写到受益中）等等。 对于剩余的标本的处理（如以后研究继续使用：剩余的标本将会被用于其他的科学研究；如以后不使用：本项目组会按照废弃标本的规定进行处理）。 随访的方式、随访的时间点、随访需要受试者配合的内容 其它方面内容 参加研究可能的风险、不适及处理方法 若研究为非干预、观察性研究（本研究是非干预、观察性研究，因此您参加研究后不会影响医生给您的任何诊断和治疗。您所接受的是常规的医疗行为，所以参加此项研究不会给您带来任何常规医疗以外的风险） 若研究为干预性研究，写清与本研究有关的不良反应及可能的风险，不良反应发生及可能的风险发生后的的处理方法、相关的治疗费用由谁承担？ 参加研究可能的受益与补偿 1）研究对受试者本人的受益 提供免费的相关检查、检测费用（写明具体的检测、检查项目） 提供免费相关检查