Q_GDYDT 1-2019小儿腹泻贴.pdf

ICS Q/GDYDT 广 东 义 德 堂 药 业 有 限公 司 企 业 标 准 Q/GDYDT 1-2019 代替Q/GDYDT 1—2016 小儿腹泻贴 01 02 31 2019- - 发布 2019-01- 实施 广东义德堂药业有限公司 发布 Q/GDYDT 1-2019 前  言 本标准按GB/T 1.1 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写规则》给出的规则制订。 本标准是对Q/GDYDT 1-2016年版进行修订。 本标准由广东义德堂药业有限公司提供和归口。 本标准由广东义德堂药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：江丽霞。 本标准首次发布于2016年，本次为第一次修改。 I Q/GDYDT 1-2019 小儿腹泻贴 1 范围 本标准规定了小儿腹泻贴的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明、运输、贮 存和有效期。 本标准由防粘层、背衬层、凝胶层及内容物等部分组成，内容物由薄荷脑、丁香罗勒油等组成的小 儿腹泻贴。能缓解各种原因引起的小儿因湿热、伤食、疳积引起的腹痛、腹胀、腹泻、消化不良等症状。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） YY/T 0148医用胶带 通用要求 中国药典2015年版一部 医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定 （国家食品药品监督管理局第10号令） 3 术语 下列术语适用于本文件。 3.1 小儿腹泻贴 由防粘层、背衬层、凝胶层及内容物等部分组成，内容物由薄荷脑、丁香罗勒油等组成。通过凝胶 层的能量转换功能达到理疗，缓解疼痛的作用。 3.2 防粘层 在表面涂布一层有机硅，使其不再和其他有黏性的材料粘连，也叫隔离层。 3.3 1 Q/GDYDT 1-2019 背衬层 采用邻苯二甲酸酯、磷酸酯、脂肪族二元酸酯、枸橼酸酯、植物油、多元醇制成，可以防止由于水、 汗液等浸渍巴布剂而造成的药物成分损失、制剂粘性下降等。 3.4 凝胶层 由聚合度较大，不溶于乙醚，具有支链或交联结构的橡胶烃分子聚集而成的橡胶粒子的中间层。 4 要求 4.1 材料要求 4.1.1 辅料要求 辅料已薄荷脑为主，应符合中