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Ovation iX™ 腹腔支架血管系统 使用说明 ZH-CN (810-0016-09-01) 00 00 55 00 810-0016-09-01 Rev A 目录 1. 裝置说明3 1.1. 输送系统4 1.2. 填充组套和自动注射器5 2. 使用说明7 3. 禁忌症7 4. 警告和注意事项7 4.1. 一般7 4.2. 患者及装置选择8 4.3. 植入操作8 5. 不良事件 10 5.1. 潜在不良事件 10 5.2. 事件报告11 6. 患者选择和治疗 11 6.1. 个体化治疗11 6.2. 特定患者人群 12 7. 患者咨询信息 12 8. 供货方式 12 8.1. 无菌信息15 9. 临床使用信息 15 9.1. 医生培训15 9.2. 用前检查16 9.3. 需要的器材16 9.4. 磁共振信息18 10. 使用说明 18 10.1. 准备患者18 10.2. 植入操作一般注意事项 19 10.3. 植入操作和展开说明 19 11. 随访成像建议26 11.1. 平扫CT 26 11.2. 双功能超声26 11.3. MRI 或MRA 26 12. 符号28 1. 裝置说明 TriVascular Ovation iX™ 腹腔支架血管系统是一种血管内装置，通过一种细小导管 输送，治疗腹主动脉瘤 (AAA)。按设计，血管支架可以在受累血管系统内形成内衬， 提供一个血管内血液通道，保护动脉瘤免受血流高压影响，从而减低破裂风险。支 架血管采用模块式配置，由一个主动脉体部分、髂动脉腿和髂动脉延伸体（根据需 要）组成（图1）。 TriVascular Ovation iX 腹腔支架血管系统包含： • 一个主动脉体支架血管和输送导管 • 髂动脉腿支架血管和输送导管 • 髂动脉延伸体支架血管和输送导管（根据需要） • 一个填充组套 • 一个自动注射器 Ovation iX 腹腔支架血管系统是指将Ovation iX 主动脉体与Ovation iX 或Ovation Prime 髂动脉腿/髂动脉延伸体支架血管配合使用。 主动脉体 不透射线标志 近端密封环 支架血管 填充孔 髂动脉腿 髂动脉延伸体 （根据需要） 带固定锚的 近端支架 半环 中环 远端环 图1. 展开后的TriVascular Ovation iX 腹腔支架血管系统示意图 主动脉体上有一个用于在肾上固定的近端支架和一个低渗透 PTFE 人造血管。按设 计，支架配有内置式固定锚，以便于固定在主动脉壁上。为便于输送，支架被压缩 后置于导管内。当从压缩状态中释放出来时，支架会扩张以便与血管壁接触。镍钛 合金支架不透射线，而且不透射线标志的位置毗邻人造血管近缘。这些不透射线标 志可帮助将装置定位于相对于肾动脉的预期位置上。为密封人造血管的近端并为在 主动脉体腿内展开髂动脉腿提供支持，人造血管体上有一个由可膨胀环组成的网络。 这些环中充满可以在展开操作中凝固的液体聚合物。人造血管上带