《YYT0048-1991-医疗器械产品工作图样的基本要求》.pdfVIP

C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY%T 0047-0052-91 医疗器械产品图样及设计文件 1991一08一28发布 1992一04一01实施 国家 医药 管 理 局 发布 中华人.民共和国医药行业标准 竹 T 0048一 91 医疗器械产品工作图样的基本要求 储 \ti凡 主题内容与适用范围 本标准规定了医疗器械产品在绘制工作图样时应遵守的总则和某些具体方法 本标准适用于医疗器械专业的科研、试验、制造、修理等方面的产品工作图样 (以下简称图样) 本标准亦适用于工艺、工具、模具等工序图样，产品的辅助图样和其他技术性图样。 2 总则 2.1 图样必须按机械制图国家标准及有关标准或规定绘制，并达到正确、完整、统一、清晰。 2.2 图样上标注的术语，代号、符号、图形文字和选用的结构要素，以及填写的计量单位等.均应符 合有关标准或规定。 2.3设计产品及零、部件时，在保证使用性能的前提下，最大限度地采用标准件、通用件及外购件， 以达到性能可靠、制造经济、维修方便 2.4 图样上的视图和技术要求二部分合起来组成完整的工作图样，应能表明产品零件、部件的结构、 完整轮廓和制造及检验时必需的技术依据 2.5 每个产品或零件、部件应选择最少的合理视图，只要不会引起加工或装配的困难，可以只绘一个 视图。 2.6 图样上一般不应列入工艺说明，但为了保证产品及零、部件的质量，必要时亦可标注及采用一 定的加工和装配的步骤和方法的工艺说明.如 “同加工”尹配磨”、，’配研”、“同弯曲”等。 2.7 图样上填写产品及零、部件的名称，应符合有关标准或统一的规定。如无规定时，应尽量简短、 确切。 2.8 每张图样均应有标题栏，装配图和总图应附有明细栏的标题栏，并应完整填写标题栏，在签署栏 内。必须经 “技术责任制”规定的有关人员签署 2.9 每个产品或零、部件，均应尽量绘制在单张图纸上，如果必须分布在数张图纸上时，主要视图、 明细栏、技术要求一般应置于第一张上，每张次的标题栏内都应填写 共“、张’勺第‘，张”，其代号均 应相同 2.10 一张图纸一般只表达一个零件、部件，如生产同类型或系列的零件、部件及产品，在保证制造 与检验不致会发生误解时。允许以表格图形式绘制。 3 工作图的绘制 3.1 零件图 3.1.1每个专用零件应绘制图样，在下列情况下允许不绘制图样: a. 型材垂直切断和板材裁切后不再机加工者; b.形状和最后尺寸均需根据安装位置确定者; c.标准件或外购件不需要进行补充加工者。 3.1.2 两个相互对称的零件图样均应分别绘制。如必须绘制在一张零件图上，应标明不同的代号，必 要时 可再加文字说明。 3.13 零件图 一般根据装配时所需要的形状、尺寸和一丧面粗糙度等要求进行绘制\零件在装配过程中 国家医药管理局1991一08一28批准 1992一04一01实施 YY/T 0048一91 加工的尺寸，应标注在装配图上，如必须在零件图上标注时，应在有关尺寸近旁注明 “装配时与xx 一起加工’.或 “装配时与xxx配钻”等字样或在技术要求中说明。 装配尺寸链的补偿量，一般标注在有关零件图上。 ...1.‘单个使用而采取整体加工比较合理的零件，在视图中一般可用双点划线表示零件以外的整体部 分 苏，1.5 必须整体加工成对或成组使用的分切零件，允许绘制一张零件图，标注一个代号，视图上分切 从处.f{i}X点划线连接。 :.飞.6 零件有正反面 如〔织物、皮革等)或加工方向 (如硅钢片、电刷等)要求时，应在视图上标注 或技术要求中说明。 3.1.了 图样上的尺寸应从结构基准面开始标注，并考虑检验此尺寸的可能性。 3.i.6 图样上的主要尺寸，一般应标注极限偏差。 3.1.9 图样上对局部要素有特殊要求 (如不准倒钝，保留中心孔等)及标记时，应在视图上或尺寸近