《YYT0047-1991-医疗器械产品图样及设计文件的术语》.pdfVIP

C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY%T 0047-0052-91 医疗器械产品图样及设计文件 1991一08一28发布 1992一04一01实施 国家 医药 管 理 局 发布 中华人民共和国医药行业标准 YY%T 0047-91 认 凡 Z 28~24-N门 代 替 医疗器械产品图样及设计文件的术语 N 5 2 35一an 1主题内容与适用范围 本标准规定了医疗器械专业的产品及其组成部分、产品设计、试制过程、产品图样和设计文件的 术语 。 本标准适用于医疗器械专业的产品图样及设计文件。 2 产品及其组成部分术语 产品及其组成部分术语见表to 表 1 术 语 产 品 生产企业向用户或市场以商品形式提供的制成品和制成品的组合 (包括简单产品、一股 产品、复杂产品)，称为产品。 成套设备 生产企业未经装配工序连接，但有共同的用途或其他特征的两个或两个以上产品的总 和，称为成套设备。 零 件 不采用装配工序制成的单一成品。 部 件 有若干个零件，以可拆或不可拆的形式组成。或由零件和分部件装配在一起的部分 专 用件 (基本件) 产品的专用零件和部件。 借 用 件 在隶属编号的产品中，采用已有产品的组成部分，为借用件 标 准 件 经过优选、简化、统一，并给予标准代号的通用零、部件 通 用 件 具有一定的先进性和继承性，可在不同类型或同类型不同规格产品中互换的零、部件。 外 购 件 本企业产品的组成部分中采购其他企业的产品。 附 件 产品在安装、使用中所必需的专用工具和检测仪表，或为产品完成多种功能必需的 而又不能同时装配在产品上的组成部分。 件 产品在正常使用 (运转)过程中，容易损坏和在规定期间必须更换的零、部件 件 为保证产品的使用，多供给用户的易损件和非正常损坏的其他件 3 产品设计、试制过程的术语 产品设计 、试制过程的术语见表2e 国家医药管理局1991一I 一28批准 1992一04一01实施 YY/T 0047一91 表 2 初步设 计 为研究、确定产品最佳设计方案而进行的工作 (绘制产品结构、工作原理与主要尺寸 的概括图样，可作为绘制技术设计图的依据 ) 设计、计算产品及其组成部分的结构而绘制产品总图和主要部件装配图的工作。 技术设计 工作图设计 根据技术设计，绘制全部工作图和编制设计文件工作 Vlr样品、试制 为验证新产品的结构和性能，试制一台 (个)或一批样机工作 小批 试制 为了验证正式生产的工艺工装和样机试制修改后的图样和设计文件的工作 正 常生产 按照小批试制最终修改后的图样、设计文件和确定的工艺要求进行生产 注: