2019年GMP检查与设备运行维护的常见问题.pptVIP

GMP检查与设备运行维护的常见问题;一、GMP认证，组长主要负责机构与人员，厂房与设施、设备，以及验证等方面的现场检查，从实际检查发现的缺陷情况来看，也确实应该引起相关部门的重视。;二、当前高新技术的应用。首先　　 体现在国防工业以及生命科学技术方面。 医药生产的设备创新，正在改变医药生产的固有模式。 　　;例1、高速压片机：片量差异的自 控。近红外技术的应用。 例2、软袋输液灌装机：洁净环境 的要求。 例3、标签在线读码设计(标签物料 平衡问题)。;三、药品质量既是设计出来的，也是生产和检验出来的。厂房和设备对于药品质量的重要性提示我们必须全面地、系统地、发展地看待问题。; 四、设备管理需要讨论的三大环节： 选型与采购 设计与安装 使用与维护;五、设备管理应该关注的二个问题： 设备的报废 人员的培训; 六、欧盟GMP对于设备管理 的基本要求： 1、设备的设计、选址、维护应确保其适用 于预定用途。 2、设备的维修和维护不应危害产品质量。 3、生产设备的设计应便于彻底清洁。应按 详细