新药开发、临床前研究应具备的条件与CRO系统.pptVIP

新药开发、临床前研究应具备的条件与CRO系统;新药开发研究的特殊性;新药（化学药）的开发的高投资与高风险 ;图1 15年内新药研发成本的比较;新药（化学药）的开发过程;新药RD的一般过程;表A 新药的投入飙升惊人 ;新药开发的高度控制与管理（Highly Regulated）;上市后安全性与有效性的监测（在美国仅喹诺类抗生素，经FDA的批准已撤销了3个：替马沙星、曲伏沙星（肝脏毒性），格帕沙星（心脏毒性）） 环丙沙星可能导致溶血、胆汁郁积、Q-T延长、猝死。;药品研发过程中的高度竞争性（Extremely Competitive）;跨国公司的合并，以集中资本，以利于新药研发 例如： “葛兰素—威康—史克必成”、“法玛西亚---普强--孟山都”等大公司的强强联合 美国、日本、欧共体对国际药品市场的瓜分;美、日、欧共体对全球药品的垄断;高效益（High Benefit）;全球药品品种分布;世界药品市场规模:3080亿美元（ 1998年）;年销售额超过5亿美元的单个品种;全球人均年消费药品量;非常复杂的综合研究（Very Complex Study）;2001年几家大型药厂的资本回报;中医药发展的现状;续：;存在的问题;有7000多家制药企业,其中合资企业1690，达到GMP要求的不足1/10； 药品批发企业1.6万家，零售企业7万多家，达到GSP要求的