新药的临床研究与设计01124.pptVIP

第5章 新药的临床研究与设计 ;第1节 新药临床研究的概念和实施GCP意义 ;”药品临床试验管理规范” GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP);新药临床试验的基本步骤;临床试验的基本步骤（续）;模式一：;模式二：;模式三：;第2节 新药的临床试验与设计;;二、保障受试者的权益;三、临床试验方案设计;临床试验方案（Protocol）;病例报告表(Case Report Form, CRF);设计：内容应符合试验方案的要求 编写：一般有生物统计学者参与 内容：只包括与研究目的有关的信息 ,减少重复 ，交互检查 病人的隐私：病例报告表上不得出现病人的姓名 ;送如鳞遍摆塑掣逃残榔毒淖贝才媚伦窑帽辆航巫风对雀憎饲胰敲证潭戚卉新药的临床研究与设计新药的临床研究与设计;试验质量控制和保证;第3节 新药的临床试验与设计 ;; 一、I期临床试验 ; I期临床试验是新药人体试验的起始阶段。 (一)I期临床试验研究计划的制定 新药在人体内初试，试验者对受试者负有重要医学责任，因此，I期临床试验前必须事先制定项目研究计划。 (二)受试者签署知情同意书 I期临床试验前，每名志愿受试者对所参加的试验在知道详情的前提下应签署书面知情同意书，各种药物的知情同意书中应把该药的具体情况包括药效和不良反应等列出。; (三)耐受性试验 耐受性试验(toleran