药物临床试验项目立项制度.PDFVIP

药物临床试验项目立项制度 编号：JG-ZD-002·00 页码：1/3 制定人 审核人 批准人 颁发部门： 机构办公室、各专业组 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 修订、审查记录： 编号 页码 修订、审查内容 修订、审查依据 签名/ 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 文件编号 JG-ZD-002·00 药物临床试验项目立项制度 页 码 2/3 Ⅰ. 目的：规范我医院开展药物临床试验项目申请立项的流程。 Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验。 Ⅲ. 规程： 1. 流程图 责任人 工作流程 备注 通过电话或网站联系机构办 请参照附件1：药物 申办方 公室，准备立项材料 项目申请立项指南 机构办公室秘书 审核报送的立项资料完整性 机构办公室主任/ 就该项目进行讨论，以确定是否同 意接受该项临床研究 专业组PI 参加 机构办公室负责汇总相关 机构负责人 意见上报机构负责人审批 同意 进入医学伦理委员会伦理审查流程 2. 本院所有药物临床试验项目需严格遵循项目立项流程，未经机构立项进行的 药物临床试验，一概不予认可。 3. 申办方/CRO 公司将临床试验资料电子版发至机构办邮箱efyjgb@126.com 和/ 或相关专业组负责人邮箱。 4. 申办方/CRO 公司需向机构办递交立项备案资料（附件 1 ），由机构办秘书审 核报送资料完整性、合法性。 文件编号 JG-ZD-002·00 药物临床试验项目立项制度 页 码 3/3 5. 机构办公室会同相关专业负责人，在审核临床试验“立项”资格时，商讨如下 问题，以确定是否同意接受该项目：  根据该试验的目的，权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的 受益应超过可能出现的损害；  考察临床试验方案科学性，以及相关专业的病源、病种和目前承担的研究 项目数等情况。 6. 由专业负责人确定项目负责人（一般由专业负责人担任），项目负责人负责确 定研究团队及人员分工，完成履历、分工及立项申请表填写（附件2、附件3、 附件4 ）。 7. 机构办公室汇总相关意见上报机构负责人，由机构负责人在立项申请表上签 字批准立项。 8. 批准立项的项目由机构下达批准立项通知函（附件 5 ）后，方可进入医学伦 理委员会伦理审查流程。 Ⅳ. 参考依据：现行GCP 。 Ⅴ. 附件：  附件1：药物临床试验项目申请立项指南JG-ZD-002(R-1)•00  附件2 ：主要研究者履历表JG-ZD-00