化学药品质量的制 ——上海市食品药品检验所王 彦.pptVIP

第一部分 相关定义和概述 第二部分 药品质量标准 第三部分 药品监督管理 第一部分 相关定义和概述 化学药品的定义 药品注册： 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物 化学药品的定义 中国药典： 一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物成方制剂和单味制剂等 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等 三部收载生物制品 药品标准概述 药品标准是指规定药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求的技术性标准 由国家制定并颁布的药品标准即为国家药品标准，是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的法定的质量标准要求 《药品管理法》明确规定，“药品必须符合国家药品标准。药品标准是药品生产、研究、供应、使用、检验和管理过程中共同遵循的法定依据，一定程度上具有等同于部门规章的法律效力 药品标准分类 国家标准： 中国药典 部（局）颁标准 新药试行标准和转正标准 （2007年10月1日新的《药品注册管理办法》实施后，新药批准上市后直接取得药品注册标准，不再有新药试行标准和转正标准） 进口药品注册标准 药品标准分类 地方标准： 省级中药材标准及中药饮片