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题目:计算机系统化验证管理规程 编 号:SMP-06-010 制定人： 制定日期： 年 月 日 版本：1 页数：1/6 审核人： 审核口期： 年 月 口 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目的:规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准 确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量 保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程屮应用的计算机化系统管理。 分发部门：副总经理、质量部、牛产部及其它职能部门 标题 正 文 1. 内容: 1.1 计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能 或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的 工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 2 计算机化系统管理原则 2. 1 2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、 数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评 估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时 （如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式 协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 计算机化系统分类 3. 1 A类：嵌入式计算机系统 该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存 储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数， 但不能对软件进行修改和配置。 举例： 现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） 温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等 C.电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。  题目：验证管理规程 编 号:SMP-06-010 颁发部门：质量部 牛效日期： 年 月 日 版木：1 页数：2/6 标题 正 文 3.2 3. 3 3.4 B类：工业过程控制类计算机 该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件 不能进行修改和配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制 功能。 举例： a. HM1 （人机界面）+PLC控制系统 由人机界面、PLC与执行部件组成，部分仅带PLC操控。 女山纯化水系统、水分配系统、空压机、真空泵、空调净化系统、部分包装设 备。 C类：单界面数据分析处理类计算机系统 该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但 软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、 软件数据处理、贮存功能。 举例： 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统 由计算机+特定的数据采集系统+检验仪器组成与1PC类似 女口： HPLC （液相）、GC （气相）、UV （紫外）、CDS色谱工作站等 SCADA 系统 即分布式数据采集和监控系统，它集中了 PLC系统的现场测控功能和DCS 系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程 数据的采集和监控。 女山在线尘埃粒子监控系统 D类：多界面管理类计算机系统 该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生 原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、 贮存功能。 举例： L1MS系统：实验室信息管理系统；电子监管码系统等。 题目:验证管理规程颁发部门：质量部 I生效日期: 标题4. 题目:验证管理规程 颁发部门：质量部 I生效日期: 标题 4. 1 4.2 4.3 5 5. 1 5.2 6 6. 1 编 号：SMP-06-010 年 月 日|版本：1 |页数：3/6 正 文 计算机化系统清单管理 我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单, 以GMP文件管理模式编号管理。 计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，安装位置，硬件名称、软 件名称，与药品质量管理相关功能，类别等项目。此处的类别应根据本文上述 分类原则确定。 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、 软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。 计算机化系统供应商管理 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对 于在生产质量控制及管理中起重要作用、属B类、C类及D类的计算机化系统 必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、 供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等