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融入CMMI管理思想的计算机化系统验证 关于定制软件合规管理的另类思考 关键词:定制软件、CMMI、计算机化系统验证 内容提要:本人作者通过对定制软件系统验证难度和风险的分析,提出了开发阶 段导入CMMT软件成熟度模型集成管理,并将开发过程和验证过程有机融合，从 而为降低系统验证风险、提升验证效率提供了一条解决之道。 定制软件，是根据企业或被监管公司的实际业务和个性化需求，专门开发的业务 系统或软件，这类软件在GAMP5验证实施指南被划分到第5类，从系统验证的 角度来看，这类软件的使用存在极高的风险，因为用户没有使用经验且缺乏系统 可靠性的资料。 由于定制类软件系统复杂、开发风险高，具有新颖性、验证难度大，一直是制药 企业CSV验证的重点和难点，如何才能既保证整个系统开发既实现预定功能、又 能够做到高效、低成本合规呢？尽管这是个让大伙挠头的问题，但还是很值得我 们大家去思考的。今天，我想从另外不同的角度和大家一起来探讨这个问题。 一、问题分析 1、传统的软件的开发和验证流程大都是这样的 传统的开 援岀需求9 姐经脸收 援岀需求 9 姐经脸收进入维护 2时 究分析1 6.—— 详如设计 报皆 方秦交济这样的流程有如下3个特点：先完成软件开发，事后再做软件验证采用的是传统的软件项目管理方法开发和验证流程是分开的，没有结合显然，按这样的流程来做系统验证，会带来如下诸多弊端: 这样的流程有如下3个特点： 先完成软件开发，事后再做软件验证 采用的是传统的软件项目管理方法 开发和验证流程是分开的，没有结合 显然，按这样的流程来做系统验证，会带来如下诸多弊端: 开发和验证资料脱节，风险极高； 测试工作量大，且事后才能发现Bug； 系统验证工作量大、成本高、效率低。 2、笔者经过重新思考、流程梳理,建议选择如下实施方法: —— 软件开发 及测试 计算机化系统 降低验证难度 ) 删发■后飆 边开发,边验证 Better 件开纯理 降低开发风险 —.CMMI软件硕碾鯉Better 降低验证复杂度,开发、 降低验证复杂度 ,开发、 —开发、验眩合Better 为什么要做这样的选择，下面我来为大家做详细解读。 二、方案比较 1系统验证策略比较 “先开发、后验证”，是指软件开发完成后，交付前或交付后再来进行软件的验 证； “边开发、边骑证”，是指软件在开发阶段，完成一部分内容即可进行验证，如 阶段性的开发测试、代码评审等。 NO. 验证策略 优点 缺点 1 先开发、 后验证 完全按照软件开发管理流 程，完成软件开发，精力集 中、开发相对快速 后续进行系统验证，需提供之前 的相关开发文档，且有些过程不 可验证。如安装测试 2 边开发、 边验证 文档可以复用，特别是开发 和测试文档，连贯性好 开发进度可能会受到一些影响 显然，从验证的角度来看，采用第二种验证策略，“边开发、边验证”来进行计 算机化系统验证效果会更好。 2项目管理方式比较 2. 1传统开发管理 tMitftn? f?XM AVRRMID哑忸.逼斤开发的Mtxa n 目 ttnI t?M MUUL ffMVV n?M?MWMl tMH.ESS] tMit f tn? f ? XM A VRRMID 哑忸. 逼斤开发的 Mtxa n 目 ttn I t?M MUUL ffMVV n?M? MW Ml tMH .ESS] , HSLLIC I f ES2!E|f EESJ f X.* / Mttl 48 / euvRiia / f / — Mttt* XKttfl 92* 2. 2 CMMI软件成熟度集成模型 CMMI全称是Capability Maturity Model Integration,即软件能力成熟度模型 集成，1994年由美国国防部与卡内基-梅隆大学以及美国国防工业协会共同开发 和研制的，其目的是帮助软件企业对软件工程过程进行管理和改进，增强开发与 改进能力，从而能按时地、不超预算地开发出高质量的软件。CMMI为改进一个 组织的各种过程提供了一个单一的集成化框架，能够从总体上改进组织的质量和 效率。CMMI主要关注点就是成本效益、明确重点、过程集中和灵活性四个方面。 CMMI共有五个等级，即初始级、已管理级、已定义级、已定量管理级和优化级, 这五个等级分别标志着软件企业能力成熟度的五个层次。从低到高，软件开发生 产计划精度逐级升高，单位工程生产周期逐级缩短，单位工程成本逐级降低。据 SEI统计，通过评估的软件公司对项目的估计与控制能力约提升40%到50%；生 产率提高10%到20%,软件产品岀错率下降超过l/3o 其研发项目管理模型如下图所示: CMMI-Dev连续表示法CMMI CMMI-Dev 连续表示法 CMMI 顶目计划?顶目监腳控制?供应