新药临床研究1212.pptVIP

第三章 新药临床研究 主要内容 新药的概述 新药研究的基本过程 新药临床研究的具体内容 一、新药的概念及其分类 指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。 分为中药、化学药品和生物制品三大类。 二、新药研究的基本过程 药学研究 药理学研究 毒理学研究 三、新药临床研究的内容 临床试验：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 生物等效性试验 （一） 我国新药临床试验分期和要求 Ⅰ期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的：观察人体对于新药的耐受程度和药物 代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 内容：药物耐受性试验与药代动力学研究 试验对象：健康志愿者（18~45y） 患者－－有显著潜在毒性的药物 受试例数：20～30例（♀♂各半） Ⅰ. 耐受性试验 1、试验分组： 试验人数：20~30名、每组6~8人 毒性小的药物组间距可大些（分组少一些） 毒性大的药物组间距可小些（分组多一些） 一般设5-8个剂量组为宜各个试验组剂量由小到大 逐组进行 样本数：在低剂量时，每组可仅试验2-4人，接近预计治疗量