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部件关键性评估标准操作规程 目的 对11服固体制剂工艺设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险 分析，并记录在文件中。部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部 件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评佔。根据不同的风险类 型采取不同的降低风险的措施，包扌舌但并不局限于进行IQ和0Q确认、设计 变更、建立SOP、增加技术规格的详细信息等。 范围 部件的关键性评估和风险分析的范围是固体制剂工艺设备和系统。 职责xx部门 ＞信息的收集 ＞风险评估报告的编写 ＞提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件 ＞报告的审核和批准 法规和指南 ＞中国药品质量管理规范2010版 ＞制药工艺验证实施手册 系统描述 我司口服固体制剂包括片剂、胶囊剂和为口服固体制剂生产线相配套的公共 设施系统。 部件关键性评估方法 a）部件关键性的确认 根据功能和部件对产品的影响來评估其GMP关键程度，功能和部件的 GMP关键程度的评估以产品的4个质量参数为基础（功效、特性、安全、质 量）。 部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。 对丁?每一项会对产品质量产生影响的功能、所有捉供该功能的设备、部件或 仪表都归类为关键和非关键性两种，这种归类将根据卜?列问题进行： 1） 部件是否与物料直接接触（用A表示）？ 2） 部件与功能的正常操作对产品质量控制是否具冇直接的影响（用