赛默飞针对计算机化系统.pdf

赛默飞针对 “计算机化系统”提供优异解决方案 世界各国对于医疗保健以及生命科学行业，都有着非常严格的法规要求，例如GLP、GMP、 GCP、GQP 等。当前制药行业的热点之一的计算机化系统，实际就属于这些规范的要求。在 我国GMP 中，计算机化系统于2015 年5 月提出并于当年的12 月1 日施行。那何为计算机 化系统呢？赛默飞的解决方案又如何使客户受益呢？ 计算机化系统 计算机化系统并非指简单的计算机系统，而是由如下图所示的硬件、软件、网络组件和 可控的功能与相关文件组成。根据国际制药工程协会 (ISPE) 的良好自动化生产实践指南 (GAMP) 的定义，计算机化系统包括如临床试验数据管理系统、实验室信息管理系统、自动 化生产设备系统、自动化实验室设备系统等广泛的系统类型。 图1.计算机化系统组成 GLP、GMP、GCP、GQP 等规范对计算机化系统有如下要求，且规定用户应具备充分的 文件证明计算机化系统符合用户预定用途且符合相关法规。 • 必须具备合规性 • 应保障数据安全性 • 有应急方案 • 电子数据可以采用电子签名的方式 验证 据以上要求，计算机化系统需要进行验证（CSV ）。验证即证明计算机化系统遵从法规 要求并符合用户预定用途的行为，在计算机化系统的整个生命周期中占据着重要地位。全面 的验证方法必须考虑在整个操作生命周期中保护和维持系统的验证状态，其关键要素包括：  风险评估  变更控制管理  常规分析仪器确认  配置管理  系统使用及维护操作规程  备份和还原、归档等操作规程  电子数据审查过程  培训  系统的周期性回顾 在GAMP 中ISPE 同时也提出了计算机化系统验证（CSV ）的方法学建议，下图是典型的 V 模型，该模型显示了在整个生命周期内计算机化系统实现合规且符合用户预定用途的通用 方法。 图2. GAMP 典型V 模型：确保系统在整个生命周期实现合规并符合用户预定用途的通用方 法 赛默飞可提供的解决方案 针对计算机化系统，赛默飞Chromeleon 变色龙色谱数据系统 (CDS) 可提供简便而全面 的系统化管理方式，充分确保实验室的数据合规性。该系统在开发阶段已进行了严格测试， 通过用户管理、全局性策略、归档策略以及具有时间戳的审计追踪等功能，在访问控制、审 计追踪、记录保护、电子签名四个关键环节帮助客户实现GxP 中计算机化系统的相关要求。  访问控制——结合软件中的用户管理功能，通过对系统的访问进行控制，可保证只有经 过授权的人员才能访问数据并进行相关的操作，从而保证了数据的安全性。  审计追踪——所有在色谱数据系统中发生的动作和事件都应该被完全监控，Chromeleon 变色龙CDS 跟踪并记录与 Chromeleon 变色龙CDS 操作所有方面相关的更改、动作和 事件，不会影响工作流程。  记录保护——按照法规要求，所有的数据都应该被储存、控制并归档。Chromeleon 变 色龙CDS 提供了灵活的数据组织方案、用于数据归档的自动计划任务程序等功能，全 面实现了数据管理和保护的要求。  电子签名——通过一系列的系统全局性策略以及用户管理策略、用户数据库， Chromeleon 变色龙CDS 可以帮助使用者按照FDA 21CFR Part 11 中的关于电子签名的规 定轻松完成相关的设置。 此外，具备相关资质的赛默飞合规专家，不仅能够提供分析仪器的确认服务、软件常规 的IQ、OQ 和PO 确认服务以及全面的客户培训服务，还可以提供计算机化系统验证咨询服 务。在我们专业团队的协助下，您的色谱数据系统将得到可靠控制，并且其验证状态也将在 整个生命周期内得到保持。