质量体系GMP1管理职责.docVIP

质量体系培训 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包 括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管 理者的根本职责。管理者的领导、承诺和积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必 不可少的。 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者 的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行來完成的。正如新版GMP所规定 的 1：第六条：企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及 供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。因此，明确管理职责是质量管理体系的组 成部分，应该在质量体系中对其内容作出明确规定。质量管理职责主要包括但不限于： 确定质量管理体系的范围 建立组织架构和职责授权 建立质量方针/目标/计划 资源管理 沟通机制 系统评审/改进 其它相关质量活动的管理 1.1确定质量管理体系的范围 质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一 致。因此，企业在根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件量身定制相应 的质量管理体系时，需要考虑以下因素： 企业的规模和组织结构（包括外包活动） 企业环境 企业的具体目标 企业所生产的产品 企业的管理流程 企业不断变