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质量管理体系分享 辉瑞制药有限公司 2012年5月21日 1 主要内容 结合GMP对质量管理体系的要求和企业的具体实践，参 考国际权威指南和中国GMP对质量管理体系的阐述，介 绍如何构建一个药品质量管理体系。 2 质量管理体系的发展过程 三个阶段  第一阶段：质量检验阶段，仅对产品的质量实行事后把关，即强调 对最终产品的质量检验。但是，质量检验并不能提高产品质量，只 能部分剔除次品或废品，因而只能对产品的质量进行初级的控制。  第二阶段是对生产过程的质量控制阶段，强调产品质量不是检验出 来的，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的全过程进行质量 控制，即对产品生产过程中影响产品质量的所有因素进行控制。从 而将质量控制从事后把关提前到产品的生产制造过程，对产品的质 量提供了进一步的保证。  第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段，强调产品质量首 先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进 一步提前到设计阶段，因为产品的生产过程控制和最终的质量控制 无法弥补其设计上存在的缺陷，即产品的最初设计决定了产品的最 终质量。质量管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开 发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素 进行管理，从而对产品的质量提供了全面有效的保证 3 质量管理体系源自于… 欧盟GMP和附录 ISO及其他…. GMP法规 ICH Q7A 原料药GMP WHO GMP ICH Q10制药业 US CFR Parts 210 质量体系 and 211 FDA cGMP 质量管理体系的建立和不断完善逐渐成为全球制药企业进行质量管理的必然趋势 4 美国FDA相关的指南  2002年，在美国FDA发布的Pharmaceutical CGMPs for 21st Century Initiative 中阐述：FDA在新世纪要着重加强现代化质量管 理的法规建设，鼓励制药企业采用先进的制药技术、运用现代化的 质量管理手段和风险管理的方法、进一步强化质量管理体系的概念。  在接下来的几年里，FDA组织各学科专家组分析调研，重新审视现 有的质量管理法规，并着手制定与GMP原则相对应的、融入新的现 代化管理方法的质量管理体系的指南。  2006年9月，FDA发布行业指南－Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations  该指南将现行GMP的相关规定融合在质量管理体系中，并对质量管 理体系进行全面诠释。该指南采用了ISO关于质量管理体系的架构， 其主要内容包括：管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等 5 美国FDA相关的指南  指南采用了ISO关于质量管理体系的架构，其主要内容包括：管理职 责、资源管理、生产运行、过程评估等 6