《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案.docVIP

一、填空题（共60分，每空2分） 1.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督的必须遵守《中华人民共和国药品管理法》 2.《药品许生产可证》应当注明 有效期 和 生产范围 。 3.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 药品生产质量管理规范 组织生产。 4.《药品许生产可证》应当注明，到期重新审查发证。 5.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证 药品质量 。 6.生产药品所需的原料、辅料，必须符合 7.药品经营企业销售中药材，必须标明。 8.医疗机构配制制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门 审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府 药品管理部门 批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 9. 《医疗机构制剂许可证》应当注明 10.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给。 11.药品生产企业在取得后，方可生产该药品。 12.国务院药品监督部门组织药学、医学和其他技术人员，对批准生产的药品 进行再评价。 13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的工作人员，必须每年进行 健康检查 。 14.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符合全 的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 15.发运中药材必须有 包装 。在每件包装上，必须注明品名、 产地 、 日期 、调出单位，并附有 质量合格 的标志。 16.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的和 17.药品生产企业，是指生产药品的企业或者企业。 二、判断题（共20分，每题2分） 18.卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（X） 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检