杂质残留溶剂的指导原则Q3CR6.PDF

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 协调指导原则 杂质：残留溶剂的指导原则 Q3C （R6 ） 现行第四阶段版本 2016 年10 月20 日 本指导原则由相应的ICH 专家工作组制定，并根据ICH 进程已提交给管理当局征 询意见。在 ICH 进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本、美国、加拿大和 瑞士的管理机构采纳。 Q3C （R5 ） 文件历史 原编码 历史 日期 新编码 母指导原则：杂质：残留溶剂的指导原则 Q3C 指导委员会经第二阶段后批准，并发 1996 年11 月6 日 Q3C 布以便向公众征求意见。 Q3C 指导委员会经第四阶段后批准，并建 1997 年7 月17 日 Q3C 议ICH 的3 个监管机构采纳。 对母指导原则所含THF 的PDE 信息的修订 Q3C （M ）：THF 四氢呋喃（THF ）的每日允许暴露量 2000 年7 月20 日 Q3C （R1 ） （PDE ）：根据新的毒理学数据修 订PDE 。 指导委员会经第二阶段后批准THF 的 新PDE ，并发布以便向公众征求意见。 Q3C （M ）：THF 指导委员会经第四阶段后批准，并建 2002 年9 月12 日 Q3C （R1 ） 议ICH 的3 个监管机构采纳。 修订母指导原则所含NMP 的PDE 信息 Q3C （M ）：NMP N- 甲基吡咯烷酮（NMP ）的每日允许 2000 年7 月20 日 Q3C （R2 ） 暴露量 （PDE ）：根据新的毒理学数 据修订PDE 。 指导委员会经第二阶段后批准修订 版，并发布以便向公众征求意见。 Q3C （M ）：NMP 指导委员会经第四阶段后批准，并建 2002 年9 月12 日 Q3C （R2 ） 议ICH 的3 个监管机构采纳。 Q3C （M ）：NMP 指导委员会批准的计算公式勘误。 2002 年10 月28 日 Q3C （R3 ） Q3C、THF 的Q3C 由于2 个更新（N- 甲基吡咯烷酮的PDE 2005 年11 月 Q3C （R3 ） （M ）和NMP 的 和四氢呋喃的 PDE ），母指导原则现 Q3C （M ） 已更名为 Q3C （R3 ），并已将 NMP 更新的勘误添加到母指导原则中。 原编码 历史 日期 母指导原则：杂质：残留溶剂的指导原则 Q3C （R4 ） 更新表2 、表3 和附录1，以反映对N- 甲基吡咯烷酮和四氢 2009 年2 月 呋喃的PDE 进行的修订。