ISO 13485 2016新版标准主要变化.pptxVIP

;1. 以法规为主线，进一步突出法规要求重要性;2. 新版标准更加明确适用范围;3. 加强风险管理要求;4. 增加对采购及供方控制要求;4. 增加对采购及供方控制要求;5. 新增抱怨处理条款(8.2.2);6. 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求;7. 加强了上市后监督的要求;8.增加了形成文件和记录的要求;9. 增加管理体系有关过程的要求;10. 术语的变化;11.附录的变化;12. 其它显著变化说明： 新标准就篇幅上较2003版大大加长，尤其在第4,6和7章节 允许删除第6,7,8章节中的内容，这跟2003版只允许删除第7章节内容显著不同。 ;强调记录要求： 执行相关文件，应当保留相应的记录。一件事情，如果没有记录，那就是没有发生过： 对于记录的修改必须可辨识 记录要求中提出了要保护个人隐私信息，防止文件退化或遗失 组织须规定和保护保密的健康信息 对于电子化记录（Electronic records），参考不同国家的特殊规定（如美国FDA的21CFR part 11）;培训要求： 任何保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的培训 任何识别用户培训是可获得的或预期可获得的 有能力提供相关的用户培训 合同评审要求新增是否需要培训的要求。 关于培训效果的评价方法需基于风险的考量;设计开发： 新增设计开发转换：组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件 保