盐酸雷尼替丁氯化钠注射液说明书-药智网.DOC

【核准日期】 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：盐酸雷尼替丁氯化钠注射液 商品名称：可奥斯 英文名称：Ranitidine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Leinitiding Lühuana Zhusheye 【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每瓶含盐酸雷尼替丁0.1g（以雷尼替丁计算）与氯化钠0.9g。 化学名称：主要成份为盐酸雷尼替丁，其化学名称为N′-甲基－N－[2－[[[5－[(二甲氨基)甲基]－2－呋喃基]－甲基]硫代]乙基]－2－硝基－1，1－乙烯二胺盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C13H22N4O3S·HCl 分子量：350.87 【性状】本品为几乎无色或淡黄色的澄明液体。 【适应症】适用于急性胃粘膜病变、应激性溃疡、胃及十二指肠溃疡所致的急性上消化道出血。 【规格】100ml:雷尼替丁0.1g与氯化钠0.9 【用法用量】成人：静脉滴注，一次100mg（1瓶）,一日2次，宜缓慢静脉滴注。 【不良反应】本品的不良反应包括： 静注时局部有灼烧感与瘙痒感。临床试验中对病人采用口服或注射不同的给药途径时，有导致头痛（有时是锐痛）的事件报道，但在许多病例中究竟与使用本品治疗有何关系至今仍然不明，可能与其用法有关。 中枢神经系统：偶见头昏眼花、嗜睡、失眠、眩晕。偶可致可逆性精神混乱、兴奋、抑郁、幻觉，主要在重症老年病人中出现。偶见眼睛适应性调节变化导致的视觉混乱的报道。 心血管：与其它H2-阻滞剂一样，偶有心律失常，例如心动过速、心动过缓、心搏停止、心室阻滞及心室早博。 胃肠道：便秘、腹泻、恶心/呕吐、腹部不适/疼痛，偶有胰腺炎的报道。 肝脏：在标准志愿受试者中，12人（静注100mg，每天4次，连用7天）中有6人、24人（静注50mg，每天4次，连用5天）中有4人，其丙氨酸氨基转移酶比用药前至少升高了一倍。偶有报道会导致肝细胞性、胆汁郁积性或混合型肝炎（伴有黄疸或无黄疸），有上述症状应立即停用雷尼替丁。这些不良反应通常是可逆的，但偶有致死的情况发生。罕有导致肝衰竭的报道。 肌肉骨骼：偶见关节痛与肌痛。 血液：少数病人血液中各成分数量会发生变化（白细胞减少症、粒细胞减少、血小板减少），这些变化通常可逆。偶有粒细胞缺乏症、全血细胞减少症（有时候伴有骨髓发育不全）、再生障碍性贫血症的病例。极罕有后天免疫溶血性贫血症的报道。 内分泌：动物和人的对照性研究显示，本品不会刺激任何垂体激素，也无抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用时不会出现象西米替丁导致的男子乳房女性化与阳痿的情况，只是偶有使用本品的男性患者出现乳房女性化、阳痿与性欲降低的状况，一般病人不会发生。 皮肤：皮疹，包括少发的多种红斑。 其它：偶有超敏反应（例如：支气管痉挛、发烧、皮疹，嗜曙红血球增多）、过敏反应、血管神经水肿和血清肌酐的少量增加。偶有秃头症与脉管炎。 【禁忌】对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.雷尼替丁可掩盖胃癌症状，胃溃疡出血患者用药前应确诊为良性溃疡后方可使用。 2.本品主要由肾排泄，有肾功能损害者须调整剂量。本品主要在肝脏中代谢，肝功能不全者应谨慎观察使用。 3.出血停止后可改用口服制剂维持治疗。 4.偶有快速静注致心动过缓的报道，此情况通常见于有心律失常倾向因素者。对此类患者给药速度不能超过推荐用法。 5.偶有报道本品会加重急性卟啉症患者的病情，患过该症者应避免使用。 6.实验室检查，偶有SGOT、SGPT和血清肌酐轻度升高。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘，并从母乳中排出，故孕妇及哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】8岁以下儿童禁用，婴儿仅限于必要的病例才用。 【老年用药】临床研究中并不包括足够的病例来测定是否65岁以上老人的反应与年轻组有何不同。然而，在国外进行的对照性研究中，对4197例65岁以上病人（其中75岁以上899人）所作的群体分析表明，有关本品的安全性与有效性方面老年组与年轻组并未发现有何不同，但这不排除部分老年人对其敏感性更高。 本品主要由肾脏排泄，其毒性反应对肾功能损害者较大。由于老年病人通常肾功能都有所减退，应谨慎选择剂量，最好同时对肾功能进行监测。 【药物相互作用】 1.与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的消除率降低。 2.有报道与细胞色素P-450有微弱的结合作用，但推荐剂量并不会抑制肝脏中细胞色素P-450与药酶的作用。然而有独立的药物相互作用报道指出，本品通过某些作用