北京天坛生物制品股份有限公司关于控股子公司获得药品补充.PDFVIP

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2019-004 北京天坛生物制品股份有限公司 关于控股子公司获得药品补充申请受理号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司（以 下简称“成都蓉生”）于2016 年获得静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法） 产品的《药物临床试验批件》（详见公司于2016 年8 月11 日发布的《关于控股 子公司获得药物临床试验批件的公告》(2016-046)），自获得该《药物临床试 验批件》以来，成都蓉生紧跟国际同类产品技术发展趋势，及时开展了相关工艺 研究，对获得临床试验批件的工艺中关键的层析纯化步骤进行优化升级，产品的 质量指标进一步优化，安全性得到提升，同时吨浆收获率进一步增加。鉴于上述 优化升级属于重大工艺变更，成都蓉生按照《国家药品监督管理局关于调整药物 临床试验审评审批程序的公告》（2018 年第 50 号）要求，向国家食品药品监督 管理总局药品审评中心提交了静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析