汉中医药总公司兴汉经销分公司-汉中食品药品监督管理局.DOC

PAGE \* MERGEFORMAT 5 陕西省汉中市医药总公司兴汉经销分公司 关于药品流通领域违法经营行为的自查报告 陕西省食品药品监督管理局、汉中市食品药品监督管理局： 根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》及省、市食品药品监督管理局对药品流通领域违法经营行为开展集中整治的公告、通知精神，对照公告中十项具体违法条款，我公司对2013年7月以来的经营行为逐一进行了认真的自查，现将自查结果及整改措施和具体整改情况汇报如下： 企业基本情况介绍 陕西省汉中市医药总公司兴汉经销分公司是陕西省汉中市医药总公司下属的国有非法人药品批发企业。公司位于汉中市汉台区明珠路（现西一环路）住宅小区4号楼，营业面积130平方米。仓库地址为汉中市汉台区明珠路（现西一环路）住宅小区4号楼；汉台区青龙路中央储备粮汉中市直属库内站台库36号。仓库面积共计1322平方米。辅助用房35平方米。自有运输车辆6台。 经营范围为：中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品。第二类医疗器械、三类：注射穿刺器械，高分子材料及制品；消毒制剂；保健食品；预包装食品。 公司从事药品批发的员工54人，其中药学专业技术人员9人（执业药师2人，主管中药师1人，药师（中药师）5人，药士1人），专业技术人员在册在岗，无兼职现象。质量管理机构及重点岗位人员资质符合要求，并保持相对稳定。所有涉药人员均按年度进行健康体检并建档管理。 公司质量管理体系完善，运行良好。我司于2003年4月作为非法人批发分支机构随总公司一起通过国家药监局GSP认证现场检查，同年6月取得国家药监局GSP认证证书。2008年7月作为具有独立质量管理体系，独立经营核算的非法人分支机构单独通过了省认证中心组织的第二轮GSP认证现场检查，同年9月取得认证证书。2011年报请市局、省局批准增加中药材、中药饮片经营范围，同年7月通过GSP认证现场检查。2014年5月取得新版GSP认证证书。 二、十项违法行为自查情况 1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件； 经自查我公司未有给他人出租、出借经营场地、违规提供资质证明文件和票据等行为。 2、从个人或无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品； 经自查我公司严格按照公司质量管理文件中药品采购进货管理制度开展采购业务，所有经营类别的品种从未向个人或无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进。 3、向无合法资质的单位或个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品； 经自查我公司未向无合法资质的单位或者个人销售药品，也未向从事无证经营的他人提供药品。我公司无疫苗的经营范围。在2010年承担三统一基层医疗机构配送业务初期，对于未及时提供合法资质的村卫生室，仅以各县三统一配送合同及所附村卫目录为准，按政策要求对这部分村卫生室进行了配送。2016年以来，因洋县、略阳、佛坪基层医疗机构和村卫换证未完成，新证照未收集，我公司依据以上三个县卫生局开具的证照延期证明作为合法客户进行配送。 整改措施：我公司在2014年认证前已索取所有客户的合法资质并建档。 整改后的情况：我公司现有客户均具有合法资质并按资质有效期进行动态管理和数据更新。 4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯； 公司使用四川恒润软件有限公司的《财贸通?药业版》计算机软件，建有符合新版GSP有关质量控制要求的计算机系统。所有药品购销存均通过计算机管理系统操作完成，各项记录完整、真实、可追溯。 计算机管理系统由信息员全面管理，温湿度监测系统养护员全面管理，其他任何部门和岗位均无后台登录权限。所有业务数据的修改必须填写数据修改申请表经质管等环节审批后方可进行，并留底备查。温湿度监测系统任何数据均无法修改。 药品购销存记录、票据、凭证、数据均完整、真实。 5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、帐（实物帐、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形； 经自查：①我公司不存在药品不入库设立账外账的情况，所有经营范围内的药品全部在企业计算机管理系统及质量体系内管理；公司每年根据经营情况安排一到两次停业盘点，从实物库存、应收应付及税票等方面进行全面审核。②所有购进业务往来均使用公对公账户结算。 6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易； 我公司无麻醉药品、精神药品经营资格；目前我公司经营的含特殊药品复方制剂仅有含麻黄碱复方制剂，经自查