泰比培南酯原料和颗粒项目介绍.PDF

泰比培南酯原料和颗粒项目介绍 1 产品基本情况 通 用 名 泰比培南酯颗粒/ Tebipenam pivoxil Granules 项目名称 商 品 名 Orapenem 本品由明治制果药业株式会社原研开发，于2009 年4 月22 日获批准在日 国外进展 本上市。 剂型及规格 儿童用颗粒剂。0.5g/包，每克含100 mg替比培南（效价）。 适应症 肺炎、中耳炎、鼻窦炎。适用人群为儿童。 饭后口服。通常，儿童每次口服4mg （效价）/kg （体重），每日2 次，需 用法用量 要时增加至每次6mg （效价）/kg （体重）。 知识产权状况 在中国不存在化合物、制备方法及制剂等专利问题 化药3.1 类。 国内最高注册进展为：申请临床（审评中） 共有 17 件受理号，其中，国产原料受理号为8 件，国产制剂8 件，分别 国内注册进展 由8 家企业申请（每家持有 1 原料1 制剂受理号），进口1 件（仅申请原 料）。我们系第5 家提交注册申请的企业。 更新日期：2012 年11 月6 日 与贵公司专注于儿童健康的战略方向一致，能丰富贵公司的产品线。 儿科用药。适合6 个月至16 岁的儿童患者。 大适应症。适用于小儿常见感染如肺炎、中耳炎和鼻窦炎的治疗。 对流行耐药菌引起的肺炎、中耳炎依然有效。本品对耐青霉素肺炎链 球菌（PRSP ）、耐红霉素肺炎链球菌（MRSP ）及流感嗜血杆菌所引 产品特点 起包括中耳炎在内的儿童上呼吸道感染及细菌性肺炎有效。上述耐药 菌随着 β- 内酰胺类和大环内酯类口服抗生素的滥用，发生率越来越 高。 安全性高。主要为抗菌药常见的腹泻和软便，在一项小儿肺炎III 期 临床试验中，不良反应发生率低于对照药头孢妥仑酯。 儿童用药方便。颗粒剂，气味芳香，冲水喝，适合儿童用药。 更新日期：2012 年11 月6 日 目录 1 产品基本情况 1  2 产品介绍 3  2.1 开发背景及市场前景 3  2.2 药理作用特点 3  2.2.1 抗菌效果 4  2.2.2 作用机制 4  2.3 临床研究情况 4  2.3.1 有效性 4  2.3.2 安全性 5  2.4 原料药制备路线 5  2.5 包装 5  2.6 其他信息 5  3 附件 5  2 产品介绍 2.1 开发背景及市场前景 替比培南匹伏酯（TBPM-PI ）为口服碳青霉烯类新广谱抗生素，由惠氏立达公司原研开 发，之后转让给日本明治制果制药公司（2002 年3 月，范围包括日本在内的15 个亚洲国家）， 2009 年4 月