质量风险管理体系之偏差处理.pdf

ZHILONGYIYAO 医药科技 成就未来 Medical Technology Achieve Future 质量风险管理体系之质量风险管理体系之 偏差处理偏差处理 主讲人主讲人：李辉李辉 偏差定义 医药科技 成就未来 Medical Technology Achieve Future 凡已经发生的，可能对药品质量产生负面影响的 一切情情况均为偏差均为偏差。 具体来说： （1）对批准的指令对批准的指令 （生产生产工艺规程艺规程、岗位操作岗位操作 法或标准SOP ）或规定的偏离； （2 ）在产品检验在产品检验、生产生产、包装或存放过程中发包装或存放过程中发 生的任何偏离。 偏差的偏差的后果：会会影响生产物料的纯度响生产物料的纯度、强度度、质质 量、功效和安全性，也可能会影响生产、贮藏、 产品分发产品分发，会影响会影响已验证的设备或验证的设备或工艺艺。 偏差定义 医药科技 成就未来 Medical Technology Achieve Future 偏差分析是通过审核批生产记录、批检验记录、 现场考察现场考察、人员询问等方式人员询问等方式，研究偏差产生的原研究偏差产生的原 因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关 批次的质量追溯批次的质量追溯，进行偏差性质的分析和质量造进行偏差性质的分析和质量造 成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化 的工艺条件的工艺条件、生产生产、质量管理流程的过程质量管理流程的过程。 偏差管理作为一种发现问题偏差管理作为一种发现问题、分析问题分析问题、解决问解决问 题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升 质量管理理念质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大提高质量改进的执行力具有重大 意义。 偏差管理 医药科技 成就未来 Medical Technology Achieve Future 闭环管理闭环管理： 偏差识别偏差识别→→偏差调查偏差调查→→风险评风险评 估估→纠正与预防纠正与预防→措施评估措施评估→ 确认实施→效果评价→关闭处 理程序 关于偏差的GMP条款 医药科技 成就未来 Medical Technology Achieve Future GMP条款中关于偏差的规定： 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、 质量标准质量标准、、检验方法和操作规程检验方法和操作规程，，防止偏差的产生防止偏差的产生。。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、 记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业企业 可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类 （如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品 进行额外的检验以及对产品有效期的影响进行额外的检验以及对产品