2019年6机构与人员.pdfVIP

机构与人员 内容：  一、常见缺陷  二、缺陷产生的原因  三、机构与人员概述  四、组织机构  五、新版GMP 《机构与人员》修订的目的  六、新版GMP的 《机构与人员》主要的内容  七、人员培训  八、人员卫生  九、人员健康管理  十、对外来人员的管理  十一、人员生产操作管理 一、常见缺陷： 1. 培训不到位 ① 企业部分员工缺少岗位操作知识培训； ② 从事药品生产配置岗位个别人员培训不到位； ③ 配液岗位未按岗位操作规程的要求进行现场操作的复核； ④ 灌装工序岗位操作人员培训不到位-灌装工序岗位操作人员 缺乏无菌意识-现场检查时，有三条灌装线操作人员，站在隧道 烘箱安瓿出口处层流罩下，带着乳胶手套不停的整理安瓿。 ⑤ 库房管理人员按本规范培训效果不佳。 一、常见缺陷 2、培训记录不全（无考核记录、相关资料未及时归档）。 3、岗位职责内容不全面，部门责任不清。 4、体检项目不全，没有体检表。 5、进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有一套不能保 证清洗更换。洁净服不能覆盖整个头面部。 6、洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。 7、对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。 二、缺陷产生的原因析 ① 培训体系不健全； ② 培训针对性不强，流于形式、已应付检查为目的； ③ 缺少真正意义上的考核和对培训效果的评估。 三、机构与人员概述  建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活 动均依赖于人。  人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素， 适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机构。  组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及 运行的物质基础。 -当企业建立了与自己的生产规模、人员素质、经 营和管理方式相适应的组织机构并赋予了各个岗位适 当的职权以后，企业的质量管理体系和药品生产管理 活动才能正常运行。 66 三、机构与人员概述 新修订GMP把质量管理体系的范围延伸到工厂之外， 把人员的范围进行了扩展，GMP中人员的范围包括：企业 高层管理人员、供应商、经销商，质量受权人以及企业从 事行政、采购、生产、检验、仓储、销售、卫生、清洁、 人力等各级别管理人员和一线操作员工。 人员的可变性最大，又是一个最活跃的因素，因此成 为一个最难管理的对象。近年来的药害事件，就是由于人 员的法规及GMP意识薄弱、专业知识不足、工作经验和技 能欠缺、培训不到位等造成的。为了减少药品质量事故的 发生，就必须建立符合GMP要求的组织机构、拥有符合 GMP要求的人员。 7 三、机构与人员概述 对欧盟的GMP、cGMP、WHO 的GMP 以及我国GMP有 关机构和人员相关内容进行比较，共同点为： 1. 企业必须建立一个独立于其他部门的质量管理部门。 2. 要求各部门的职责与权限必须以书面形式明确规定。 3. 对于关键岗位人员的资质、职责提出相应的要求。 8 三、机构与人员概述 4.对与药品生产、质量有关的所有人员的培训作出了要求。 5. 对人员卫生做出了相应要求。 共同反映出无论从组织机构的搭建合理性、权限与责任 的划分正确性、人员资质的要求适宜性、培训的有效性以及 人员卫生的符合性来看，其目的都是为了保证产品的质量， 这是一切生产活动的出发点。 9 •合格的人员（学历、经历、能力） 料--料为人管 机--机为人控 法--法为人创 人--人的素质 决 测--测为人作 定 环--环为人治