欧盟药品风险管理制度-药品评价中心.ppt

十一、确保风险最小化措施的有效实施 如果风险可以被直接度量，哪么出于伦理和实际操作的考虑，许多前瞻比较性研究将不能再行开展。 采用比较的方法在干预和非干预之间进行研究是非常困难的 。 （e.g 迟发、非常罕见 ） 对于新上市药品，只有和已上市产品的历史数据进行对照，才能制定出风险最小化计划。 认为不可行，可以运用新的研究方法进行监测和评价。 十二、风险管理计划实施的总结 针对每一个重要安全性问题开展工作的总结（表格） 安全性问题 –措施s 所有开展工作以及所取得成果的总结 某一项具体建议性实施方案（例如，前瞻安全性对照研究）往往不只是为了说明某一种安全性问题 十二、风险管理计划实施的总结 在提交研究结果时，应当制定一个时间表，并按照时间进度组织相关成果。对于时间进度的安排应当从以下方面进行考虑： 什么时候可能监测到一个已被假设发生率、并在预置的可信区间内的不良反应。当然，在对这一发生率进行假设时，其对患者和公众的风险影响程度，一定应在可接受的范围内。 什么时候是可能对一个与多种风险因素相关的不良反应进行充分、准确评价的最好时间点。 十二、风险管理计划实施的总结 什么时候可以开展相应的安全性研究，而又是什么时候可以得到预期结果。 所建议的风险最小化措施应当与风险的严重性和危害程度相对匹配。针对最小化措施效力的评价应当尽早开始，而风险程度越高，对其控制措