中国药典三部标准.docVIP

中国药典三部标准（2005年版） 101种 A群脑膜炎球菌多糖疫苗 拼音名：AQunNaomoyanqiujunDuotangYimiao 英文名：GroupAMeningococcaIPolysaccharideVaccine 书页号：2005年版三部-34 本品系用A群脑膜炎奈瑟菌培养液，经提取获得的荚膜多糖抗原，纯化后加入适宜稳定剂后冻干制成。用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 1基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1菌种名称及来源 生产用菌种为A群脑膜炎奈瑟菌CMCC29201(A4)菌株。 2.1.2种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。 2.1.3种子批的传代 主种子批启开后传代次数不得超过5代，工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过5代。 2.1.4种子批菌种的检定 2.1.4.1培养特性及染色镜检 菌种接种于含10%羊血普通琼脂培养基，脑膜炎球菌在25%不生长。于35～37%二氧化碳的环境中培养16～20小时，长出光滑、湿润、灰白色的菌落，菌苔易取下，在生理氯化钠溶液中呈现均匀混悬液。染色镜检应为革兰阴性双球菌、单球菌。 2.1.4.2生化反应 发酵葡萄糖、麦芽糖，产酸不产气；