北京出台进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案.docxVIP

一、北京市出台《进一步改革完善药品生产流通使用政 策的实施方案》（以下简称《实施方案》）的背景和意义？ :进一步改革完善药品生产流通使用政策是今年国 医改重点任务， 经中央深改组第三十一次会议审议通过， 2017年1月24日，国务院办公厅出台《关于进一步改革完 善药品生产流通使用政策的若于意见》 （国办发〔2017〕13 号），涉及药品生产、流通、使用各个环节共 17条改革措 施，是药品领域全链条、全流程的重大改革，要求各地方政 府结合实际细化工作方案，积极稳妥推进改革。 2017年3 月17日，国务院医改办印发若干意见任务分工方案，结合 国家各部门职责将改革任务进行分工。 为落实党中央、国务院药品领域改革任务，不断提升群 众看病就医获得感，北京市医改办会同市相关部门认真研究 文件内容，邀请全市各类药品生产企业、流通企业、各级医 疗机构等相关利益群体，召开座谈会和专题研讨会，听取各 环节诉求，并多次征求各部门意见。针对个别突出问题，如 发挥药师作用、支持中药健康发展，与医管、中医等相关部 门进行点对点专题研讨。在广泛调研和充分研讨的基础上， 形成《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施 方案（报审稿）》，通过市政府法制办合法性审查，经市政 府审定，于2017年9月14日正式印发。 《实施方案》出台将对促进药品质量提升，保障药品有 效供应，引导药品合理使用产生积极作用。深化医改以来， 随着国家基本药物制度初步建立，药品领域改革逐步深化， 取得了阶段性成果，但是药品生产、流通和使用环节仍然存 在一些问题。在生产环节，主要是药品质量参差不齐，新药 创新性不足；在流通环节，主要是流通环节多，链条长，票 据管理信息化手段不足，药品价格信息可追溯、共享机制不 够完善；在使用环节，不合理用药现象仍然存在，药事服务 能力亟待加强；在中药领域，新鲜中药、院内中药制剂等的 生产流通使用等环节仍然缺少有效、合理的政策性支持。针 对本市药品领域存在的上述问题，我们认为，要遵循国家深 化“放管服”、推动供给侧结构性改革的要求，在依法治国、 依法行政的大政方针指引下，有的放矢，最大限度减少政府 行政干预。要按照权责对等，依法依规原则，将政府的引导 作用和市场的调节作用充分结合。要结合本市实际，多部门 联动，京津冀协同，制定具有属地化特点的政策措施。 同时, 注重继承发展中医药优势特色，支持中药健康发展，充分考 虑中药的特殊性，给予有针对性、合理性、可行性的政策扶 持。《实施方案》制定四个方面共 23条措施，涉及19个委 办局职责。随着各项措施逐步落地，将对提高药品生产质量、 规范药品流通秩序、引导药品合理使用产生积极作用。 1、《实施方案》在药品生产环节有哪些改革措施? 答：要持续提高药品生产质量， 切实保障药品有效供应。 一是严格药品上市审评审批，建立更加科学高效的药品审评 审批运行体系，全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。 二是推动已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。同品种 药品通过一致性评价的生产企业达到 3家以上的，在药品阳 光采购等方面原则上不再选用未通过一致性评价的品种；未 超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。三 是做好药品上市许可持有人制度试点工作，鼓励新药研发， 促进新产品、新技术成果在本市转化。四是加强药品生产质 量安全监管，监督企业严格落实药品生产质量管理规范，严 厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是推动医药产业结 构调整，鼓励和支持以临床价值为导向的创新药物研发，深 化实施G20三期工程即“十三五时期北京生物医药产业跨越 发展工程”，全面推动生物医药产业创新升级， 促进形成一批 临床价值和质量水平高的品牌药，培育北京品牌。六是切实 保障药品有效供应，加强短缺药品、低价药品监测预警和分 级应对，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制 度。 三、《实施方案》在药品流通环节有哪些改革措施？ 答：要推进药品流通机制改革，净化药品流通环境。一 是改革药品采购配送机制，明确公立 医疗机构、药品生产企 业和流通企业在药品采购配送中的主体地 位，优化政府服务 管理职能，形成市场主导的采购配送机制。二是推行药品购 销“两票制”,具体实施细则另行制定。三是严格规范票据管 理，探索票据电子化管理和查验手段，减少人工重复低效劳 动。四是规范药品购销合同管理。 药品生产和流通企业、医 疗机构严格履行合同约定事项，确保药品及时生产、配送及 货款结算，失信行为记入相应信用记录并向社会公布。五是 推进“互联网+药品流通”，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。六是强化 价格信息监测，促进药品市场价格信息透明，探索建立统一 的跨部门价格信息平台。七是严肃整治药品流通领域突出问 题，保持