药品管理法笔记.docVIP

药品管理法 中华人民共和国药品管理法的实施日期：2001年12月1日 制定本法的目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，制定本法。 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、使用和监督管理的单位或个人，必须遵守本法。 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 开办药品经营企业必须具备以下条件： 具有依法经过资格认定的药学技术人员 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 具有保证所经营药品质量的规章制度 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 购销记录的内容：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等。 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取不要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品的质量。 医疗机构配制制剂应有《医疗机构制剂许可证》，《医疗