《药品生产质量管理规范（2010年修订）》解读.pdf

《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》解读 浙江省药品认证中心 沈黎新 形式上的变化 • 98版 – 14章，88条 – 总则、人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫 生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与 收回、投诉与不良反应报告、自检、附则 • 10版 – 14章，313条 – 总则、质量管理、人员与机构、厂房与设施、设备、 物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质 量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运 与召回、自检、附则 形式上的变化 • 条款数量大幅度增加 – 内容增加 – 更加具体 形式上的变化 • 增加的章节 – 质量管理 • 强化质量体系的建立 – 委托生产与委托检验 • 对原来监管的薄弱环节进行了弥补 • 取消的章节 – 卫生 • 分散在各个章节。如人员、厂房与设施、设备、生产管理等章 节 – 投诉与不良反应报告 • 并入质量控制与质量保证章节 内容上的变化 • 质量管理理念的深化 • 质量保证方法的增加 • 无菌保障要求的提高 • 监管热点问题的体现 • 实际可操作性的增强 质量管理理念的深化 质量理念 • 增加了药品质量体系的概念，强调药品质 量应从药品研发、技术转移、药品制造以 及到临床使用全过程的管理理念，并阐述 了《药品生产质量管理规范》是药品质量 体系一个重要环节的指导思想。 – 新版GMP的核心精神 质量理念 • 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵 盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定 用途的有组织、有计划的全部活动。 • 质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的 管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策 划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管 理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立 相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 • 质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来 的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步 提前到设计阶段，并将质量控制扩展到产品生命周期的全 过程。 “质量链” 客户/订单 交付/客户 客户/订单 营销 研发 采购 制造 物流 服务 交付/客户 确定要求 符合要求 要求补偿 PQ产品质量 DQ交付质量 SQ支撑质量 CSI 非质量/不符合要求表现 PONC 质量管理＝GMP？ 质量管理＝质量监督？ • 质量控制 – 国家标准GB ／T 19000 ：2000对质量控制的定 义是：“质量管理的一部分，致力于满足质量要 求” 。 质量控制的目标就是确保产品的质量能 满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求 如适用性、可靠性、安全性)。质量控制的范围 涉及产品质量形成全过程的各个环节，如设计 过程、采购过程、生产过程、安装过程等。 • 质量保证 – 国家标准GB6583.1—86中