中国食品药品检定研究院医疗器械检定所.DOCVIP

附件：培训日程 第1天 Date 1 主题：新型给药方法 Theme: Novel Drug Delivery 讲者 Speaker 8:30-8:45 领导致辞 Opening 8:45-9:45 新型给药途径综述 Novel Drug Delivery Overview Manuel Sanchez-Felix,诺华（美国） Manuel Sanchez-Felix, Novartis (US) 9:45-10:00 茶歇 10:00-11:00 新型给药途径的投资关注点 Investment Consideration for Novel Drug Delivery Technologies 张洪健，晨兴创投 Hongjian Zhang, Morning Side 11:00-12:00 新型膜剂开发及质量控制 Film Drug Delivery Development and Quality Control Rodolfo Pinal,普渡大学 Rodolfo Pinal, Purdue University 12:00-13:30 午餐 13:30-14:30 大分子给药途径进展 Development for Biologics Delivery Sachin Mittal, 默沙东（美国） Sachin Mittal, Merck Sharp Dohme (US) 14:30-15:30 开发用于HIV预防的新型可植入装置的先机分析方法Advanced Analytical Tools to Enable the Development of Novel Implantable Device for HIV Treatment and Prevention 李莉，默沙东（美国） Li Li, Merck Sharp Dohme(US) 15:30-15:45 茶歇 15:45-16:45 药物和释放系统微结构表征与优化的关键共性技术探讨 Key framework technologies in the characterization and optimization of drug release system 张戌昂，数姆科技（美国） Shawn Zhang,DigiM Solution LLC 16:45-17:45 三维成像的微结果表征和释放模拟在新型药物研发中的应用 3D- Imaging Based Microstructure Characterization and Release Prediction for Developing Novel Drug Delivery Systems 刘震，默沙东（美国） Zhen Liu, Merck Sharp Dohme (US) 17:45-18:00 讨论 Discussion 所有人 All 第2天 主题：吸入制剂 讲者 8:20-8:30 主持人讲话 8:30-9:00 IPAC-RS对FDA吸入制剂指导原则草案的观点 IPAC-RS assessment and perspectives on FDA MDI DPI draft guidance Robert Berger, Merck, Chair of IPAC-RS Board of Directors 9:00-10:00 Inhalation Product Regulatory Landscape at US FDA 呼吸药物在美国FDA的获批概况及分析 沈晓斌博士 前FDA审评专家 10:00-10:15 茶歇 10:15-11:15 待定 宁保明，中检院 11:15-12:00 吸入制剂质量研究与质控方法进展 Advances in performance testing of pMDIs and DPIs (APSD, content uniformity, loss of dose, etc.) Benedicte Grosjean, Aptar 12:00-13:00 午餐 13:00-14:00 吸入气雾剂的快速分析 Rapid analysis of pMDIs Andrew Feilden 14:00-15:00 吸入装置材料的生物兼容性 Biocompatibility of materials and components for MDIs and DPIs James Conners, Sunovion 15:00-15:15 茶歇 15:15-16:15 待定 To be determined Dino Farina , Proveris 16:15-17:15 吸入装置的浸出物和可提取物 Extractables and leachabl