医学研究の利益相反(COI Policy of Conflict of Interest in.pdfVIP

医学研究の利益相反（COI）に関する共通指針 Policy of Conflict of Interest in Medical Research 内科系関連学会（日本内科学会，日本肝臓学会，日本循環器学会，日本内分泌学会，日本 糖尿病学会，日本腎臓学会，日本呼吸器学会，日本血液学会，日本アレルギー学会，日本 感染症学会，日本老年医学会） 序文 我が国では，科学技術創造立国を目指して 1995 年に科学技術基本法を制定，1996 年に 「科学技術基本計画」が策定され，国家戦略として産学の連携活動が強化されてきた．20 世紀後半から 21 世紀にかけての医学，医療の進歩はめざましく，医学における研究対象も， 個体から臓器，細胞，分子へと移り，さらに遺伝子異常と疾病との関連，再生医学への展 開などと，それらを基に未知の病態の解明とともに，創薬への応用，そしてまったく新し い概念に基づく治療法，予防法の開発にも応用されている．医学研究における成果を社会， 患者に適切に還元していくことは，我が国の国民が安心・安全・快適な生活を享受するう えで極めて重要であると同時に，教育・研究の活性化や経済の活性化を図るうえでも大き な意義を持つことは言うまでもない． 内科系関連上記学会（以下，本学会と略す）が主催する学術講演会や刊行物などで発表 される研究成果には，各種の疾患を対象とした診断・治療・予防法開発のための臨床研究 や，新規の医薬品・医療機器・医療技術を用いた臨床研究が数多く含まれており，その推 進には製薬企業，ベンチャー企業などとの産学連携活動（共同研究，受託研究，技術移転・ 指導，奨学寄附金，寄附講座など）が大きな基盤となっている． 産学連携による医学研究（基礎研究，臨床研究，臨床試験など）が盛んになればなるほ ど，公的な存在である大学や研究機関，学術団体などが特定の企業の活動に深く関与する ことになり，その結果，教育，研究という学術機関，学術団体としての責任と，産学連携 活動に伴い生じる個人が得る利益と衝突・相反する状態が必然的・不可避的に発生する． こうした状態が「利益相反（conflict of interest : COI）」と呼ばれるものであり，この利益 相反状態を学術機関・団体が組織として適切に管理していくことが，産学連携活動を適切 に推進するうえで乗り越えていかなければならない重要な課題となっている．また，他の 領域の産学連携研究とは異なり，医学研究では対象・被験者として健常人，患者などの参 加が不可欠である．医学研究に携わる者にとって，資金および利益提供者となる企業組織， 団体などとの利益相反状態が深刻になればなるほど，被験者の人権や生命の安全・安心が 損なわれることが起こりうるし，研究の方法，データの解析，結果の解釈が歪められるお それも生じる．また，適切な研究成果であるにもかかわらず，公正な評価や発表がなされ ないことも起こりうる．しかし，過去の集積事例の多くは，産学連携に伴う利益相反状態 そのものに問題があったのではなく，それを適切にマネージメントしていなかったことに 問題があるとの指摘がなされている．近年，国内外において，多くの医学系の施設や学術 団体は医学研究の公正・公平さの維持，学会発表での透明性，かつ社会的信頼性を保持し つつ産学連携による医学研究の適正な推進を図るために，医学研究にかかる利益相反指針 を策定しており，適切な COI マネージメントによって正当な研究成果を社会へ還元するた めの努力を重ねている． 一方，2010 年 3 月，医療保健改革法（Patient Protection and Affordable Care Act of 2009） が米議会で承認され，その中の Sunshine 条項に各種公的保健でカバーされる医薬品，医療 機器，生物製剤，医療用品を製造する米国の製造業者は医師，大学病院（教育研究病院） に対し提供された物品や支払い金額に関する報告義務を法的に課し，保健社会福祉省は 2013 年 9 月にホームページでその内容を公開するという規則を盛り込んでおり，報告漏れ については罰金刑が設けられている．2011 年 1 月，日本製薬工業協会も米国での動きを受 けて同様な趣旨の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」を公表し，法的 規制はないが，2013 年度からホームページによる情報公開を各企業に求めている．研究者 の COI 状態は開示から公開へと大きく変化しつつあり，本学