新版GSP现场提问企业负责人 谭笑、唐惠明).docVIP

新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题 GSP检查员对企业负责人现场提问： 1、企业的规模和将来的发展？目前的经营范围和未来的打算？ 本企业目前年销售额5000万元，经营范围包括中药材、中药饮片、抗生素原料、抗生素制剂、化学原料药、化学药制剂、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素，未来将根据国家医改发展方向，适时调整企业发展 2、目前的仓储情况是什么样的？未来的仓储设施等硬件方面有何构想？ 公司目前有挑高仓库面积1153.74平方米，有3.8米高位货架和堆高叉车，仓库分为成药库、原料药库、中药饮片库、中药材库，合理划分了五区（合格区、待验区、退货区、不合格区和发货区）设置了常温库340平方米和阴凉库670平方米，配置了空调和冷风机组61.5匹，有防止药品与地面直接接触的地垫，有配送药品车辆5台，有带23个测点且具有自动报警功能的温湿度监测设备。未来将根据企业发展规模和方向，增加仓储设施，适应现代医药物流发展需要。 3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样？今后有什么样的打算？ 目前公司设有质量领导小组，由企业负责人担任组长，设了质量副总、行政副总、业务副总、财务副总分管各项工作，下设质管部、行政部、业务部、仓储部、财务部具体执行公司各项方针政策。 4、本企业的质量方针和目标是什么？ 答：本企业质量方针----质量第一，服务至上 本企业目标----本公司的质量目标是： 1） 严格按GSP要求规范经营，供货单位、购进品种、购货单位100%合法。 2）入库验收率达100%、库存商品合格率达99%。 3）商品物流清晰，帐物相符。 4）全年无重大质量事故。 5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里？ 答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。 6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么？ 答：1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；2、做好收货验收关，保证所收的药品合格；3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。一丝不苟，把好药品出库复核关；4、销售方的确认管理，合法销售，把好售后服务关；5、认真严谨，把好药品运输关，注重冷藏药品的运输管理等。 7、就本企业来说，哪些能经营？哪些不能经营？（可根据自己企业经营范围） 答：本企业可以经营的类别：中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料、抗生素制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、 肽类激素。不可以经营的类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 8、有哪些法律法规约束企业的经营行为？ 答：有关药品的法律法规主要有：《 HYPERLINK /search?word=%E4%B8%AD%E5%8D%8E%E4%BA%BA%E6%B0%91%E5%85%B1%E5%92%8C%E5%9B%BD%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%B3%95fr=qb_search_expie=utf8 \t _blank 中华人民共和国药品管理法》、《 HYPERLINK /search?word=%E4%B8%AD%E5%8D%8E%E4%BA%BA%E6%B0%91%E5%85%B1%E5%92%8C%E5%9B%BD%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%B3%95%E5%AE%9E%E6%96%BD%E6%9D%A1%E4%BE%8Bfr=qb_search_expie=utf8 \t _blank 中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》、《 HYPERLINK /search?word=%E8%8D%AF%E5%93%81%E4%B8%8D%E8%89%AF%E5%8F%8D%E5%BA%94%E6%8A%A5%E5%91%8A%E5%92%8C%E7%9B%91%E6%B5%8B%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8A%9E%E6%B3%95fr=qb_search_expie=utf8 \t _blank 药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《《 HYPERLINK /search?word=%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%BB%8F%E8%90%A5%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83fr=qb_search_expie=utf8 \t _blank 药品经营