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菏泽市立医院药物器械临床试验申请流程申办者或合同研究组织提出项目申请详见附件详见附件详见附件申办者或合同研究组织提出项目申请机构组织评估项目递交临床试验申请材料机构审查相关材料机构负责人审批提交伦理伦理审批是否不予以接受附件药物临床试验附件序号文件清单国家食品药品监督管理总局批件企业相关资质证明包括证书药物临床试验方案及增补件申办者盖章主要研究者签名机构盖章且需注明版本号知情同意书样本需注明版本号原始病历或研究病历样本需注明版本号病历报告表样本需注明版本号招募受试者广告及其他提供给受试者的书面文
菏泽市立医院药物/器械临床试验申请流程
申办者或合同研究组织提出项目申请
详见附件
详见附件1
详见附件2
申办者或合同研究组
织提出项目申请
机构组织评估项目
递交临床试验申请材料
机构审查相关材料
机构负责人审批
提交伦理/伦理审批
是
否
不予以接受
附件1-1药物临床试验
附件1-1
序号
文件清单
1
国家食品药品监督管理总局批件
2
企业相关资质证明
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