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2025年食药gcp考试试题及答案
一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）
1.根据2025版《药物临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于申办者必须向伦理委员会首次提交的文件？
A.研究者手册（IB）
B.临床试验方案（Protocol）
C.受试者日记卡模板
D.药品生产企业的营业执照复印件
【答案】D
2.某Ⅲ期肿瘤试验计划采用中央随机系统（IWRS），系统供应商为境外公司。数据跨境传输前，申办者必须首先完成的工作是：
A.向国家药监局提交《数据跨境传输安全评估表》
B.与供应商签订符合《个人信
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