匹多莫德制剂说明书模板-广东药品不良反应监测中心.DOC

—— PAGE \* MERGEFORMAT2 — — PAGE \* MERGEFORMAT1 —— 附件 匹多莫德制剂说明书模板 （空白内容各企业根据实际情况填写） 核准日期： 修改日期： 匹多莫德***说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 【成 份】 【性 状】 【适应症】 用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。 【规 格】 【用法用量】 3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。 成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。 【不良反应】 上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应： 1. 消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等； 2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡； 3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等； 4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。 【禁 忌】 1. 对本品过敏者禁用。 2. 3岁以下儿童禁用。 3. 妊娠3个月内妇女禁用。 4. 遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（请企业注意，处方中含有相应成份的品种请增加此条）。 【注意事项】 1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。 2. 先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。 3. 由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。 4. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。 【儿童用药】 本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。 【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。 【药物过量】 尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。 【药理毒理】 【药代动力学】 本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型（静脉给药剂量的95%）经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。 本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全（血浆肌酐浓度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超过8?9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。 【贮 藏】 【包 装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】