Q_417000 HYHT 037-2019妇康抑菌凝胶.pdf

Q/HYHT 河南省易弘堂医疗器械有限公司企业标准 Q/HYHT037—2019 妇康抑菌凝胶 2019-01-18发布 2019-01-19实施 河南省易弘堂医疗器械有限公司 发 布 Q/HYHT037—2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由河南省易弘堂医疗器械有限公司提出并负责起 草。 本标准主要起草人：魏兵。 Q/HYHT 037—2019 妇康抑菌凝胶 1 范围本标准规定了妇康抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮 存。本标准适用于将苦参、黄柏、蛇床子、泽兰、仙鹤草、紫珠草水煮提取三次，合并提取液，静置、过滤、 浓缩。加入苯扎溴铵、卡波姆、岗松油、冰片、燕麦生物碱、三乙醇胺，混合、乳化、灌装、包装 而成的妇康抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/ 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验 《中华人民共和国药典》2015 版 《化妆品安全技术规范》2015 版 《消毒技术规范》 卫生部 2002 版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部 2005 版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]75 号 3 要求 3.1 原料 苦参、黄柏、蛇床子、泽兰、仙鹤草、紫珠草应符合 《中华人民共和国药典》一部的有关规定 苯扎溴铵、卡波姆、三乙醇胺、水应符合 《中华人民共和国药典》四 部 的有关规定。 岗松油 为桃金娘科岗松属岗松带有花果的枝叶经水蒸气蒸馏得到 的挥发油。 燕麦生物碱 仅在燕麦谷物和蚕卵中存在，具有强大的抗氧化和抗 过敏特性，使得它成为优良的皮肤保护剂，具有强效的皮肤消炎 和止痒活性。 3.2 感官 感官应符合表 1 的规定。 项目 要求 形态 凝胶 色泽 浅黄色 气味 中药清凉气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定 表 2 项目 指标 PH 值 3.5-4.5 耐热 （40±1）℃保持24h,恢复至温室后与实验前无明显性状差异 （-5±-10）℃保持24h,恢复至温室后与实验前无明显性状差异 耐寒 0.1-0.2 苯扎溴铵 （ ） 汞 （以Hg计），mg/kg ＜ 1 砷 （以Hg计），mg/kg ＜ 2