附录2临床试验方案内容列表.DOCVIP

PAGE PAGE 13 附件2： 临床试验方案内容列表 （包括但不限于下述内容） 序号 内 容 1 试验题目； 2 试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； 3 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； 4 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； 5 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； 6 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； 7 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有