天然活性物质与新药研究-天然药物学系.DOC

PAGE 1 PAGE 5 课程编号：020301 开课单位：药学院天然药物学系 天然活性物质与新药研究 Natural Active Substances and New Drug RD 学 分：2学分 总学时：36学时 考核方式：考试 教学方式：讲授 主讲教师：屠鹏飞 课程类型：B 授课对象：博士研究生、硕士研究生 开设目的：让学生系统了解中药、天然药物新药的分类、各项申报资料的技术要求、新药申报的程序以及具有临床应用价值的天然活性物质，为新药研究奠定基础。 教学要求：1. 掌握中药、天然药物新药的分类和各类新药的申报资料项目。 2. 掌握新药生产工艺的研究方法、技术要求和申报资料的撰写。 3. 掌握新药质量标准、稳定性、药品检验报告的研究方法、技术要求和申报资料的撰写。 4. 了解新药一般药理学、主要药效学、急性毒性试验、长期毒性试验和三致试验的研究方法、技术要求和申报资料的撰写。 5. 了解新药综述资料的要求和撰写。 6. 了解新药有关法规、申报程序。 7. 了解具有临床应用价值的天然活性物质。 预修知识要求：要求予修《天然药物化学》、《生药学》、《药剂学》、《药理学》等课程。 主要内容 第一部分 中药新药研究 新药的注册与保护 介绍与新药研究有关的主要法规，包括《药品管理法》、《药品注册管理办法》的主要内容及其含义，国家食品药品监督管理机构、审评机构及检验机构的设置、主要职能，省级食品药品管理机构、审评机构、检验机构的设置和主要职能，中药、天然药物新药的定义、分类，中药、天然药物新药的申报资料及要求，新药的申报程序，转让及保护。要求学生掌握新药的定义、分类、中药、天然药物新药申报资料及要求、申报程序、转让及保护，熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》的主要内容，了解国家和省级食品药品监督管理机构、审评机构和检验机构的设置和主要职能。 中药新药研究的思路与选题 介绍当前中药新药研究的思路、选题原则、选题范围、解决新药资源的途径、新药发现的新途径、新方法、新技术。要求学生掌握中药新药研究的思路、选题原则和选题范围，了解解决新药资源的各种途径、新药发现的新途径、新方法、新技术。 立题的目的与依据 介绍新药申报资料中“立题的目的与依据”资料的撰写要求，重点介绍复方中药新药的组方原则、配伍规律、病机、治则的阐述和方解。要求学生了解复方中药新药的组方原则、病机、治则的阐述及方解的方法。 生产工艺研究 介绍中药前处理包括粉碎、提取、纯化、浓缩、干燥的常用技术、设备及选择原则，中药制剂的常见剂型、选择原则、制剂处方的设计，正交试验在中药制备工艺研究中的应用，制备工艺研究的各项资料的技术要求，制备工艺及其研究资料的撰写格式。要求学生掌握制备工艺研究的各项技术要求、申报资料的撰写、如何设计正交试验考察提取、纯化工艺，熟悉中药的前处理技术、常见剂型及选择原则、制剂处方的设计。 质量标准研究 介绍中药新药质量标准制定的前提、研究内容及各项技术要求，包括常用鉴别方法及选择、各种制剂要求检查内容及特殊品种的要求、含量测定方法选择、建立和方法学考察、指纹图谱的制定及技术要求、药品稳定性考察的内容和技术要求、中药新药质量标准申报资料的撰写格式等。要求学生掌握中药新药质量标准制定的前提、研究内容、申报资料的撰写格式及技术要求、药品稳定性考察的内容和技术要求，熟悉中药注射剂质量标准的研究内容和技术要求。 药理学研究 介绍药理学研究所用动物、实验人员、实验室的要求、药效学试验的动物模型、观察指标的选择、各类新药药效学试验的动物和模型要求，一般药理学试验的研究资料及技术要求，主要药效学试验和一般药理学试验申报资料的撰写格式。要求学生了解主要药效学试验和一般药理学试验的主要研究内容和技术要求。 毒理学研究 介绍毒性学研究所用动物、实验人员、实验室的要求、各类新药急性毒性试验的动物种类、观察指标、长期毒性试验的动物种类、试验时间、观察标准及技术要求，急性毒性和长期毒性试验资料的撰写格式。要求学生了解各类新药急性毒性和长期毒性试验动物种类选择、试验时间确定原则及需观察的主要指标。 临床研究 介绍临床试验方案的设计、临床试验的原则和各类新药临床试验的病例数要求、知情同意书的撰写格式。要求学生了解各类新药的临床试验病例数的要求、知情同意书的撰写格式。 第二部分 天然活性物质 抗菌