临床试验机构组成-福建医科大学孟超肝胆医院.DOC

福建医科大学孟超肝胆医院 药物临床试验机构 文件编码：JG-XG-SOP-025-01 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 3 页 附件6 项目机构编号： 医疗器械临床试验机构保存文件（结束阶段） 试验项目名称： 申办者： CRO： 专业组： 主要研究者： 文件上交人： 上交日期： 机构资料管理员： 接收日期： 资料保存地点及保存柜： 资料保存期限： 过保存期限后，资料可销毁时的申办者联系人： 联系电话： 序号 文件名称 有 无 不适用 备注 1 医疗器械临床试验机构受理审查表 □ □ □ 2 医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表 □ □ □ 3 临床试验机构立项审批通知书 □ □ □ 4 伦理委员会批件及成员表 □ □ □ 5 临床试验合同（协议） □ □ □ 6 临床试验机构备案资料递交申请函 □ □ □ 7 伦理委员会备案资料递交回执 □ □ □ 8 国家食品药品监督管理总局批件（第三类） □ □ □ 9 申办者的资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等）（均应加盖红章） □ □ □ 10 CRO的资质证明、申办者与CRO之间的委托书（均应加盖红章） □ □ □ 11 申办者委托我院进行临床试验的公函（如果为