化妆品生产企业事中事后监管-黑龙江药品监督管理局.DOC

附件3 化妆品生产企业事中事后监管措施 监管重点： 重点监管范围 1.含有特殊用途化妆品品种的生产企业 2.生产儿童或婴幼儿产品的生产企业 3.上年度抽检或飞行检查存在不良记录的生产企业 4.存在不良信用记录的生产企业 （二）监管内容 一、选址、设施和设备的卫生要求1.1 30米内无污染源? 1.2 产生有害因素的车间与居民区之间防护距离大于30米?1.3 生产区、非生产区和污染区的设置无交叉污染? 1.4 厂区环境整洁、充分绿化、无裸露地面 1.5 厂房的建筑结构不易漏水、积水、长霉 1.6 厂房按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局 1.7 有单独生产车间或储存场所 1.8 提供有关消防安全证明，香水、指甲油等车间配备防爆设施 1.9 粉剂车间有除尘设施 1.10 不影响车间卫生 1.11 相互影响或污染的产品不得用一条生产线 1.12每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积大于100平方米；单纯分装线面积大于80平方米 1.13 人流、物流分开 1.14设置的更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间、制作间、半成品储存间、灌装间、包装间、容器清洁消毒间、干燥间、储存间、原料仓库、成品仓库、包装材料仓库、检验室、留样室等各功能间（区）大于10平方米。 说明：⒈膏霜类、液体清洁类：必设半成品储存间。⒉固体粉剂类：必设半成品储存间 二、各专间卫生要求 2.1 平整、耐磨、防滑、不渗水、无积水 2.2 需清洗的地面应有坡度，并在最低处设地漏 2.3 生产车间排水沟加盖，并防止污水倒流 2.4 平整、光滑、不起灰 2.5 采用无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬 2.6 制作间防水层高度至顶棚，其他车间不低于1.5米 2.7 房梁、管道尽量避免暴露 2.8 裸露管道不得接触墙壁，采用托架悬挂或支撑与四周有足够间隔方便清洗 2.9 配备非手接触式流动水洗手消毒设施 2.10 根据需要设置二次更衣室 2.11 仓库内有货物架或垫仓板 2.12 有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施 2.13 原料、包装材料和成品分库（区） 2.14制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区有空气净化、2.15消毒设施眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁2.16 容器储存间应达到30万级洁净度要求 2.17 需消毒的车间使用的紫外线辐照强度30瓦/10平方米 2.18 并保持良好的通风和适宜的温度、湿度 2.19 生产车间工作面混合照度大于200lx 2.20 不得设在车间内部 2.21 应为水冲式厕所 2.22 生产用水的水质达到国家生活饮用水卫生标准要求 2.23 有水处理设备满足生产工艺要求 2.24 与产品接触的设备管道工具材料符合卫生要求 2.25 不同用途的管道明确区分或标明内容物 2.26 使用的工具、容器按用途区分并不得混用 三、质量安全保证体系的要求 3.1 卫生管理组织构架合理设独立的质量管理部门 3.2 原料采购、验收、检验、储存和使用管理规章制度 3.3 制定标准操作规程和生产卫生制度 3.4 实验室制度健全 3.5 有成品储存管理制度 3.6 建立生产管理和质量管理制度 3.7 建立不良反应监测报告制度 3.8 制定缺陷产品召回制度 3.9 建立操作人员个人卫生、健康、培训制度 3.10 有工作服清洗保洁制度 3.11 有符合要求微生物检验室 3.12 检测设备齐全 3.13 仪器设备按期检定，及时维修 3.14 符合留样要求 四、人员要求 4.1 检验人员经专业培训考核合格 4.2 质量管理部门负责人和车间设专职卫生管理人员应经过培训并有相关经验 4.3 经专门培训合格 五、原料和包装材料卫生要求 5.1 建立原料档案 5.2 有检验报告或品质保证证明材料 5.3 直接接触化妆品的包装材料应无毒、无害、无污染 5.4 按待检、合格、不合格分别存放 5.5 有不合格的原料处理记录 5.6 合格原料按品种和批次分开存放并按规定内容标注 5.7 有特殊储存条件的要符合储存条件并对条件监测记录 5.8 按规定管理 5.9 易燃、易爆品和有毒化学品单独存放 六、生产过程的卫生要求 6.1 有生产记录 6.2 防止生产操作和物料传递过程中的污染和混淆 6.3 投料过程中原料严格按照配方进行称重、记录与核实 6.4 已开启的原料应重新密封 6.5 使用前后生产设备、容器、工具清洗和消毒 6.6 生产车间设施应定期清洗 6.7 生产区内存放与生产无关的物品 6.8 设不合格产品和废弃物专门存放区或容器 6.9 容器、外包装等未经处理不得进入灌装车间 6.10 原始记录完整，保存期限比产品保质期长6个月 6.11 生产车间保持清洁 6.12 生产洁