2019年-邓海根-项目管理中的QRM.pdf

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2019-02-11 发布于天津
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2019年-邓海根-项目管理中的QRM

无菌药品项目设计中的无菌药品项目设计中的质量风险管理质量风险管理 denghg@wst.net.cn denghg@wst.net.cn ddeenngghhgg@@wwsstt..nneett..ccnn 邓海根 DH 2012-03-21 DH 2012-03-21 青岛 DDHH -0033--2211 质量风险管理的应用质量风险管理的应用项目有恰当的性价比 / / 一个目标；药品安全有效// + + 二项原则；凭数据说话++合理使用资源三个问题；风险？发生概率？后果严重性？ QRM QRM的二大原则 QQRRMM QRM QRM的二大原则 QQRRMM 质量风险管理的二大原则：质量风险管理流程的投入质量风险的评估应以科学质量风险管理流程的投入水平、形式及文件化程度知识和生产经验为基础并水平、形式及文件化程度应与风险的水平相适应最终都应和保护患者相关应与风险的水平相适应联 QRM 项目中QRM的核心 QQRRMM QRM 项目中QRM的核心 QQRRMM • 在厂房设计或改造中，质量风险管理要求： • 考虑二大原则： – 将风险控制在可接受范围 – 合理地使用资源 • “